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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-11-13 21:08
近日,波士頓科學(xué)神經(jīng)調(diào)控公司研發(fā)的“植入式腦深部神經(jīng)刺激電極”獲批上市,下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下植入式腦深部神經(jīng)刺激電極在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由含輔助工具的電極(DB-2202-30,DB-2202-45)和單獨(dú)包裝的工具組成,單獨(dú)包裝的工具包括:顱孔電極鎖蓋(DB-4600-C)、顱孔電極鎖蓋補(bǔ)充工具包(DB-4605-C)、電極補(bǔ)充工具包(DB-2500-C)、隧道工具(DB-4252、DB-4254)、扭矩扳手(SC-4275)和連接電纜(DB-4120-08)。
2、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與適配的植入式腦深部神經(jīng)刺激器、延伸導(dǎo)線(xiàn)聯(lián)合使用,用于傳導(dǎo)電刺激脈沖,對(duì)雙側(cè)丘腦底核(STN)進(jìn)行刺激,用于藥物不能有效控制的中期及晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病的某些癥狀的輔助治療;對(duì)雙側(cè)蒼白球內(nèi)側(cè)部(GPi)進(jìn)行刺激,用于藥物不能有效控制的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病的某些癥狀的輔助治療。該產(chǎn)品與適配的神經(jīng)刺激器、延伸導(dǎo)線(xiàn)構(gòu)成的植入式腦深部神經(jīng)電刺激系統(tǒng)屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下,以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下,患者可接受臨床1.5T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
3、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的工作原理
該產(chǎn)品與植入式腦深部神經(jīng)刺激器和延伸導(dǎo)線(xiàn)聯(lián)合使用,植入式腦深部神經(jīng)刺激器通過(guò)延伸導(dǎo)線(xiàn)和本產(chǎn)品將其所產(chǎn)生的電脈沖輸送到大腦深部的靶點(diǎn)部位實(shí)現(xiàn)輔助治療。本產(chǎn)品具有1-3-3-1形狀設(shè)計(jì),可通過(guò)開(kāi)啟關(guān)閉調(diào)節(jié)特定分段電極實(shí)現(xiàn)方向性電刺激。
4、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的產(chǎn)品性能研究
開(kāi)發(fā)人規(guī)定了產(chǎn)品外觀、尺寸、X射線(xiàn)可探測(cè)性、耐腐蝕性、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量、直流電阻、拉伸負(fù)載試驗(yàn)、彎曲疲勞試驗(yàn)、化學(xué)性能、電極導(dǎo)線(xiàn)連接強(qiáng)度、插拔力、電極漏電流、各部件配合使用性能以及電氣安全和電磁兼容等指標(biāo)。
開(kāi)發(fā)人針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究,明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對(duì)產(chǎn)品檢測(cè),檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的生物相容性研究
該產(chǎn)品與人體組織持久接觸,開(kāi)發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)成品中與患者接觸的部分進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)內(nèi)容包括細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、熱原、急性全身毒性、亞慢性毒性、亞急性毒性、植入、遺傳毒性、慢性毒性、致癌,符合要求。
6、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的滅菌研究
該產(chǎn)品所含電極、顱孔電極鎖蓋、顱孔電極鎖蓋補(bǔ)充工具包、電極補(bǔ)充工具包、隧道工具、扭矩扳手和連接電纜等以無(wú)菌狀態(tài)提供,采用環(huán)氧乙烷滅菌。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌過(guò)程確認(rèn),證實(shí)產(chǎn)品無(wú)菌保證水平(SAL)滿(mǎn)足要求,環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。
7、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期24個(gè)月,開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了貨架有效性、使用期限和包裝驗(yàn)證。
8、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的磁共振環(huán)境條件安全研究
開(kāi)發(fā)人依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn),開(kāi)展了磁共振環(huán)境安全評(píng)價(jià)研究,證實(shí)產(chǎn)品在特定條件下用于磁共振環(huán)境的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
9、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的動(dòng)物研究
開(kāi)發(fā)人采用慢性豬模型開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究,周期為90天,動(dòng)物數(shù)量20只,研究過(guò)程進(jìn)行臨床觀察和實(shí)驗(yàn)室檢查,研究結(jié)束后進(jìn)行解剖分析、病理檢查和移除產(chǎn)品檢查。
動(dòng)物試驗(yàn)研究表明,相較于對(duì)照組,不存在可歸因于方向性電極刺激的臨床顯著組織學(xué)變化,產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期性能,安全性符合要求。
10、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品符合GB 16174.1-2015 、GB9706.1-2020、YY 9706.102-2021的要求。
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