剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《電動輪椅車注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：

電動輪椅車注冊審查指導原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

本指導原則旨在為技術審評部門審評電動輪椅車注冊申報資料提供參考，同時也用于指導注冊申請人對申報資料的準備及撰寫。

本指導原則是對電動輪椅車的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為第二類醫用電動輪椅車，電動輪椅車為有配套椅式支持系統的兩輪個人移動設備，有一個或數個電機提供驅動力。行進速度由電機控制，行進方向由陪同人員或乘用者手動或電動控制；供殘疾或無完全行走能力者（不含肥胖癥）代步用。根據2017版《醫療器械分類目錄》，該類設備按第二類醫療器械管理，涵蓋分類編碼為19-03-01.1的適用產品。

本指導原則適用于僅乘載1人且使用者質量不超過100 kg殘疾或無完全行走能力者使用的、由電能驅動的各種電動輪椅車。

本指導原則不適用于承重超過100kg的電動輪椅車，但可參考GB/T 18029、GB/Z18029系列標準及本指導原則進行技術審查。本指導原則不適用于電動代步車。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

按照《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，并參考《醫療器械通用名稱命名指導原則》，產品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通常命名為電動輪椅車。

2.注冊單元劃分

按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，適用范圍、產品性能和結構組成基本相同的不同型號醫療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結構方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1. 器械及操作原理描述

產品結構組成主要包括電機、蓄電池、控制系統、車輪、座椅、扶手、腳踏板等。應詳細描述產品結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件的功能，產品圖示（含標識、應用部分等細節）。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

2. 型號規格

對于存在多種型號規格的申報產品，可采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。應詳細描述結構組成或配置的差異，不同型號之間主要功能的差異。型號應明確表明該產品的類型（室內型、室外型或道路型）。

3.與其他同類產品的區別

應提供同品種對比產品（在國內或國外已上市產品）或前代產品的信息，并闡述申請注冊的產品開發的背景和目的。對于同類產品，需說明作為研究開發所參照的理由。應詳細描述申請注冊產品和參照產品的差異，應列表描述包括結構組成、工作原理及其他功能等。

4.適用范圍

用于行動障礙患者轉運、行走功能補償。

5.不良事件和召回

不良事件和召回應當以列表形式分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。若不涉及應提交說明。

6.其他

提供整機的外包裝及內部各組件的包裝情況。明確與其配合使用的裝置及其他附件等，說明其連接方式，提供配合使用裝置的注冊證信息（若有）。應說明不適宜應用的某些情況或特定的人群（若有）。

（三）產品風險管理資料

設備主要的風險包括能量危害、生物學危害、環境危害、與使用有關的危害、功能失效及老化有關的危害等，應按照GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求說明產品在設計、原材料、生產加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內各個環節的安全特征，從生物學危害、環境危害、有關使用的危害、因功能失效、老化及存儲不當引起的危害等方面，對產品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施及驗證結果，必要時需引用檢測和評價性報告。對每種可能涉及的危害識別評估，為降低風險所執行風險控制，剩余風險的可接受性評定，產品受益相比綜合評價，并形成產品上市前對其風險管理活動進行全面評審所形成的風險管理報告，此報告旨在說明并承諾風險管理計劃已被恰當地實施，并經過驗證后判定綜合剩余風險是可接受的。

（四）安全和性能的基本原則

應明確申報產品對《醫療器械安全和性能的基本原則》（附件1）中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號。

（五）產品技術要求及檢驗報告

1.產品技術要求

注冊申請人應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫產品技術要求，結合申報產品的特點設置條款。

產品技術要求應明確產品規格型號及劃分說明，要注明軟件發布版本、軟件版本命名規則，其中軟件版本命名規則應與質量管理體系保持一致。

產品性能指標應能反映出申報產品適用范圍中各性能指標的要求及測試方法。除應符合行業標準GB/T 12996的要求外，檢測方法還應符合GB/T 18029、GB/Z18029系列標準等。

軟件功能及網絡安全可根據產品的實際情況編寫。

電氣安全應符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應符合YY9706.102、GB/T 18029.21的要求。

2.檢驗報告

注冊申請人應提供產品檢驗報告，產品檢驗報告應符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

檢驗報告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現軟件發布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件體現軟件完整版本。

檢驗產品典型性：同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性。選擇結構最復雜、功能最多、技術指標最高的型號進行性能和電氣安全檢測。

技術結構不同，不作為典型產品，如室內型、室外型和道路型。

電機驅動輪位置不同的輪椅，建議不作為典型產品，如前驅式、后驅式。

同一注冊單元內不同型號規格的產品建議在產品技術要求中明確各型號規格間的關鍵部件、基本原理、主要技術性能指標、配置附件、結構外觀等方面的區別。

電磁兼容的檢測應涵蓋所有申報型號。

如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。應至少分析電路設計、功能/適用范圍的差異等。

（六）研究資料

1.產品性能研究

性能指標確定的依據應根據產品的工作原理、作用機理描述設計輸入來源以及臨床意義，明確申報產品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

適用的國家標準、行業標準中，如果有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。

注冊申請人應根據申報產品的工作原理、測量原理合理制定性能參數。確定依據不能籠統地描述為“依據產品特點”、“依據臨床需求確定”，應詳細說明是產品的什么特點，何種臨床需求。對于參考同類產品確定的，應提供同類產品的相關資料。

申報產品預期與其他醫療器械、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，還應提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。

2.軟件及網絡安全研究

產品結構組成中若包含作為醫療器械組成部分的軟件，應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料，內容包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。

產品若具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產品，應當參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供研究資料。

通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息，應提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

3.生物學特性研究

應對產品各結構組成與患者和使用者接觸部分的生物相容性進行評價。電動輪椅車預期與患者接觸的部件主要是座椅、扶手、控制器，與患者皮膚短期接觸。應按照GB/T 16886.1標準的要求開展生物相容性評價。若使用者需配合座套、椅套等使用，不與患者直接接觸，也可不進行生物相容性評價，但應在說明書中明確。

4.清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，電動輪椅車與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規擦拭或中低水平消毒，可不提供消毒滅菌的驗證資料。若主機及配件涉及終端用戶高水平消毒/滅菌，制造商應當明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數）以及所推薦方法確定的依據及驗證的相關研究資料。

5.穩定性研究

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人應按照聲稱的使用期限對設備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應的研究資料。研究資料應能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經過老化/疲勞試驗后，產品性能和安全仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數據進行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說明及支持性資料。可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求。

注冊申請人對包裝和產品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產品不會發生性能、功能改變，包裝設備具有保護產品的能力。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現象，對產品進行安全性和性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。環境試驗可參考GB/T14710、GB/Z18029.9的要求。

6.其他資料

根據《關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），19-03-01 電動輪椅車 電動輪椅車為有配套椅式支持系統的兩輪個人移動設備，有一個或數個電機提供驅動力。行進速度由電機控制，行進方向由陪同人員或乘用者手動或電動控制；可按材質、功能、附件、技術參數等不同分為若干型號；供殘疾或無完全行走能力者（不含肥胖癥）代步用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 12996 電動輪椅車和GB/T 18029 輪椅車電動輪椅系列。應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展申報產品與《目錄》所述產品的等同性論證。提交申報產品與《目錄》所述內容的對比資料及申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明。存在差異的，應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應能證明申報產品與《目錄》所述產品的基本等同性，若無法證明，應開展臨床評價。

與《目錄》內已獲準境內注冊醫療器械的對比應涵蓋《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》附件中所有對比項目，產品結構組成中各主要部件應分別對比。申報產品若還具備其他臨床功能且屬于免臨床目錄的，可通過免臨床目錄的評價方式比較相應的功能。

（七）臨床評價要求

    如電動輪椅車與《目錄》中所述產品有差異，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價。不屬于列入《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》中的產品或工作原理或功能，注冊申請人應當依據所申報產品的結構組成、性能參數和預期用途等，參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械等同性論證技術指導原則》等相關要求提交臨床評價資料。

（八）說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、GB9706.1、YY9706.102、GB/T 12996、GB/T18029.15中有關產品使用說明書及標簽的相關要求。警告及注意事項至少包括：使用者資質的要求；電磁兼容方面相關的警告及措施；不應放置在影響本產品運行和性能的位置的警告；對檢修人員、銷售商及相關人員，應提供說明如何檢修產品的調整裝置及其工作過程。

醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

說明書還應參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》體現軟件的功能、使用限制、輸入輸出數據類型、必備軟硬件、最大并發數、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發布版本；參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網絡安全說明和使用指導，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網絡接口、電子數據交換接口）及其數據類型和技術特征、網絡安全特征配置、數據備份與災難恢復、運行環境（含硬件配置、外部軟件環境、網絡環境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環境與安全軟件更新（若適用）、現成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

三、編寫單位

黑龍江省藥品審核查驗中心。

四、參考文獻

[1]《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）[Z].

[2]《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號)[Z].

[3]《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）[Z].

[4]《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）[Z].

[5]醫療器械臨床評價技術指導原則（國家藥品監督管理總局通告2021第73號）[Z].

[6]醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號）[Z].

[7]醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第7號）[Z].

[8]《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家藥品監督管理局通告2022年第8號）[Z].2022