企業負責人身兼多職并不少見，尤其在一些集團化公司。近日，江西藥監局更新一則問答，關于企業負責人能否兼任：

咨詢內容：你好，請問藥品生產企業的企業負責人可以在外省的食品生產企業兼職么？

咨詢類別：藥品

辦件編號：YP20241001248

提交時間：2024-10-16 16:17:17

答復內容：

網友您好！感謝您對我省藥監工作的支持！藥品生產企業的企業負責人屬于關鍵人員，關鍵人員應當為企業的全職人員，不可以在外省的食品生產企業兼職。

答復機構：藥品生產監督管理處

答復時間 2024-10-16 16:26:09

這個問題很普遍，尤其是很多公司的企業負責人同時持有經營多家公司，或者一個子公司的企業負責人，同時擔任集團職務。

我國GMP將企業負責人認定為關鍵人員，并要求關鍵人員為企業的全職人員：

第二十條　關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

第二十一條　企業負責人　企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標并按照本規范要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。

在EU GMP中，未將企業負責人列為關鍵人員：

2.5 Senior Management should appoint Key Management Personnel including the head of Production, the head of Quality Control, and if at least one of these persons is not responsible for the duties described in Article 51 of Directive 2001/83/EC, an adequate number, but at least one, Qualified Person(s) designated for the purpose. Normally, key posts should be occupied by full-time personnel. The heads of Production and Quality Control must be independent from each other. In large organisations, it may be necessary to delegate some of the functions listed in 2.7, 2.8 and 2.9. Additionally depending on the size and organizational structure of the company, a separate Head of Quality Assurance or Head of the Quality Unit may be appointed…

高級管理層應任命關鍵管理人員，包括生產負責人、質量控制負責人，如果這些人員中至少有一人不負責2001/83/EC1指令第51章所述的職責，應指定足夠數量的受權人。通常，關鍵崗位應由全職人員（full-time personnel）擔任。生產負責人和質量管理負責人必須相互獨立。在大型組織中，可能需要委派2.7、2.8和2.9中列出的一些職能。此外，根據公司的規模和組織結構，可能會任命單獨的質量保證負責人或質量部負責人…

但對高級管理層的職責作了描述，也未規定高級管理層必須全職：

Senior management has the ultimate responsibility to ensure an effective quality management system is in place to achieve the quality objectives, and, that roles,  responsibilities, and authorities are defined, communicated and implemented throughout the organisation.  Senior management should establish a quality policy that describes the overall  intentions and direction of the company related to quality and should ensure continuing  suitability and effectiveness of the quality management system and GMP compliance through participation in management review.

高級管理層負有最終責任確保有效的質量管理體系以實現質量目標，并在整個組織中定義、溝通和實施角色、職責和權限。高級管理層應建立質量方針，描述公司與質量有關的總體意圖和方向，并應通過參與管理評審，確保質量管理體系的持續適宜性和有效性以及GMP符合性。

其他相關問題：

咨詢內容：關于人員職責咨詢內容：關鍵人員（如生產管理負責人和質量管理負責人）的職責能否通過書面形式同時委托給具有符合關鍵人員資質的多個人員？受委托關鍵人員分屬不同工廠，其職責不會產生交叉和重復。

CFDI回復：您好！關鍵人員（如生產管理負責人和質量管理負責人）應是專職人員，且GMP賦予關鍵人員的職責很多，分屬不同工廠的兼職人員很難勝任相應職責（如生產管理負責人和質量管理負責人）

咨詢內容：藥品生產企業的企業負責人兼任生產負責人是否合規？我公司是藥品生產企業，企業負責人兼任生產負責人，想詢問老師這樣是否符合GMP規定？如不合規請說明法規中規定。

CFDI回復：GMP中規定企業負責人要保證質量管理部門獨立履行其職責，沒有規定企業負責人不可兼任生產負責人，企業應有明確的制度規定不干擾質量管理部門履職的獨立性，并得到良好的執行。

咨詢內容：質量副總與質量負責人不是一人。質量副總到公司前，質量負責人就已經備案，請問質量到底誰來負責

CFDI回復：企業的質量保證不僅是依靠質量部門的職責，也是質量保證系統中其他所有部門的共同職責。對于企業關鍵人員的資質、職責等相關要求，新修訂藥品GMP第二十條至第二十五條有規定，其中明確了企業負責人是藥品質量的主要責任人。質量副總和質量負責人誰來負責質量企業可根據具體情況建立相應的管理流程，明確規定各管理者的職責，從而保證企業的質量方針、質量目標和質量計劃的建立和實施。

咨詢內容：領導好：請問符合GVP資質的藥品生產企業質量負責人是否可以兼職該企業藥物警戒負責人？

辦理時間：2024-10-15 18:03:25

四川省藥品監督管理局答復：按照《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）的第二十條第二款的規定，該規范只明確了企業質量負責人不得與生產負責人互相兼任，對質量負責人是否可以兼職該企業藥物警戒負責人未做明確規定。因此，我省未明確限制企業以上兩個崗位人員的相互兼任，但是藥物警戒負責人的相關資質及從業經驗應符合《藥物警戒質量管理規范》的相關要求。

咨詢內容：生產負責人是否可以兼任企業負責人？生產負責人和企業負責人是否可以是同一人？生產負責人是否可以兼任企業負責人來任命質量負責人？

答復時間：2024-05-10

北京市藥監局答復：網民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：GMP中明確規定“質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾”。建議您根據上述原則對假設情形進行評估。按照一般原則不應兼任。

檢查案例：某藥企GMP檢查主要缺陷：企業負責人長期不在公司，不能履行其職責。檢查手段是調查公司監控。