在醫療器械的召回與不良事件報告中，包裝材料引發的問題屢見不鮮。

據相關統計顯示：

在美國食品藥品監督管理局（FDA）記錄的案例中，這類問題占據了約30%的比例；

而在中國國家藥品監督管理局（NMPA）的數據里，這一比例約為10%。

尤其是對于無菌醫療器械而言，其初始包裝材料的作用至關重要，它不僅是維持器械無菌狀態、防止污染的關鍵屏障，也是減少醫院內感染風險的重要環節，從而確保了醫療產品最終的安全性和有效性。

本篇將以無菌醫療器械為例，聊聊醫療器械的初包裝材料。

No.1 初包裝工藝的要求 

無菌醫療器械在潔凈區的最后一道工藝基本上都是初包裝，其為滅菌和阻菌提供了保障。

產品研發時，需要對其進行研究，確保初包裝材料與產品的適應性，與滅菌工藝的適應性。

根據工藝特點，初包裝工序為特殊工序，同時，必須進行工藝過程確認。

No.2 設計開發的要求 

醫療器械設計開發的輸出應包含初包裝材料的基本信息，但不限于：

1). 包裝材料的圖紙

明確尺寸、厚度、克重、材質等指標。

2). 包裝材料的規范

明確質量標準（力學性能、初始污染菌、阻菌性能等）和接受準則等。

3). 質量技術協議

與供應商簽訂質量技術協議，明確雙方所承擔的質量責任。

No.3 包裝材料的要求

1). 生物性能的要求

提供初包裝材料的常規5項的生物相容性測試報告:

a). 細胞毒性;

b) 皮內反應試驗（雙極）;

c). 致敏試驗（雙極）;

d). 急性全身毒性（雙極）;

e). 熱原試驗。

2). 化學性能的要求

提供鎘、鉻、鉛、汞等重金屬檢測報告，以及提供聯苯類致癌物質。

3). 特殊的物理性能

具體產品和工藝的特殊要求，還需要提供一些特殊的要求，比如印刷油墨的適應性等研究資料。

4). 生產環境的要求

由于初包裝材料直接與醫療器械接觸，故要求初包裝的生產環境應該與醫療器械生產環境的級別相同。

即，醫療器械在萬級潔凈區生產，初包裝也應該在萬級潔凈區生產；

醫療器械在十萬級潔凈區生產，初包裝也應該在十萬級潔凈區生產；

……

No.4 與初包裝材料相關的標準

與初包裝材料相關的標準有很多，下面只簡單列出系列標準。

需要的伙伴，需要順藤摸瓜，自己下載。

1). 通用標準

GB/T 19633.1-2最終滅菌醫療器械包裝系列；

YY/T 1759醫療器械軟性初包裝設計與評價指南。

2). 產品標準

YY/T 0698.1-10最終滅菌醫療器械包裝材料，系列標準。

3). 方法標準

YY/T 0681.1-18無菌醫療器械包裝試驗方法，系列標準。