近日，Medtronic, Inc.研發的“心臟脈沖電場消融儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下心臟脈沖電場消融儀在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、心臟脈沖電場消融儀的結構及組成

產品由發生器、控制器（可選）、腳踏開關（可選）、EGM線纜、一次性使用導管接口線纜組成。 

2、心臟脈沖電場消融儀的產品適用范圍

產品在醫療機構使用，與本公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管（型號：PSCC100）配合使用，適用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫或藥物難治性、復發性、癥狀性持續性房顫（發作持續時間小于 1 年）。 

3、心臟脈沖電場消融儀的工作原理

該產品與本公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管配套使用，利用高壓脈沖電場對組織細胞產生的不可逆電穿孔效應，選擇性作用于心肌組織并產生細胞凋亡壞死，以實現肺靜脈電隔離從而對房顫起到治療作用。 

設備可輸出雙極雙相交變脈沖電場，輸出電壓、脈沖寬度等輸出參數均不可調。設備還可輸出較低電壓的測試脈沖，以判斷導管與膈神經的接近程度。產品組成中還包含控制器和腳踏開關，便于操作人員進行設備控制。

4、心臟脈沖電場消融儀的產品性能研究

開發人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了輸出電壓、波形、脈沖參數、過流保護、

軟件功能、電氣安全及電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據。 

5、心臟脈沖電場消融儀的生物相容性研究

不適用。

6、心臟脈沖電場消融儀的滅菌研究

產品組成中包含的一次性使用導管接口線纜由生產企業進行電子束輻照滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發人依據 ISO 11137系列標準，按照 VDmax25方法進行滅菌確認及劑量分布驗證。不涉及殘留毒性研究。

7、心臟脈沖電場消融儀的產品有效期和包裝研究

產品整機（含主機、控制器、腳踏開關）使用期限為 5 年、EGM 線纜使用期限為 2 年，開發人基于對不同數量的設備和部件進行輸出循環測試，分析故障概率，對產品的使用期限進行驗證，開展了使用期限設計驗證。 

一次性使用導管接口線纜無菌供貨，一次性使用，貨架有效期 12 個月，開發人開展了加速老化設計驗證。開發人還開展了產品包裝運輸的驗證。  

8、心臟脈沖電場消融儀的動物研究

開發人開展了一系列急慢性動物試驗來證實產品的安全有效性，包括： 

1. 基于犬模型的慢性研究：對 8 只犬的肺靜脈遠端和近端進行 RF 或 PFA 能量消融，目的是比較二者引起肺靜脈狹窄的風險。選擇不同能量對肺靜脈各部位進行消融，在術后第 2/4/8/12周進行 CT 掃描，觀察肺靜脈狹窄情況。結果表明：與 PFA 相比，RF 消融在第 2 周和第 4 周導致肺靜脈直徑顯著減小；組織病理學檢查結果表明，PFA 消融在產生心肌纖維化的同時無心外損傷，而 RF 消融可能導致神經損傷、支氣管損傷和重塑。 

2. 基于豬模型的急慢性 GLP 研究：對 8 只豬分別進行 PFA和 RF 能量消融，觀察心臟損傷的急慢性效應，對消融術后即刻和存活 4 周的動物進行食管和迷走神經等部位，以及肺靜脈各部位的纖維化程度進行組織病理學評估。結果表明，在食管損傷、膈神經損傷、迷走神經損傷和血管平滑肌損傷方面，PFA

的安全性優于 RF。此外，還驗證了在高劑量 PAF 重疊消融的情況下的安全性，在達到心肌透壁纖維化的情況下，未觀察到有額外的損傷情況發生。 

3. 基于豬模型的急性研究：對 3 只豬進行高電壓的 PFA 消融，重點關注脈沖電場消融期間的微氣泡產生情況，以確定熱量、氣泡和凝塊生成的閾值，并在更廣泛的參數空間區域中收集微栓塞氣泡數據。本研究目的是全面了解微栓子生成，確定一組脈沖參數與微栓子生成的關系，評價擬定的臨床特征是否完全在微栓子生成的合理范圍內，以及是否誘導溶血。結果表明：在高電壓測試下產生的氣泡體積均小于可接受標準，脈寬增加與氣泡增加之間存在非線性關系，并未觀察到凝血和溶血的情況。 

4. 基于豬模型的系統性驗證：對 1 只豬進行 PFA 消融實驗，來開展系統級設計驗證，結果表明該系統能夠在心臟組織中形成損傷，并且心臟電描記圖可在臨床環境中傳遞至電生理記錄系統，病理學檢查未發現損傷情況。 

9、心臟脈沖電場消融儀的軟件研究 

該產品軟件包含應用軟件、平臺服務軟件和固件三部分， 軟件安全性等級為嚴重。開發人參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022 年修訂版）開展了自研軟件研究、外部軟件環境評估和 GB/T 5000.51 測試，參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022 年修訂版）開展了網絡安全研究。軟件發布版本均為 1。 

10、有源設備安全性指標 

產品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等電氣安全標準要求。 

11、其他 

開發人開展了基于仿真模型、動物試驗、臨床試驗等數據總結的量效關系研究。基于早期驗證確定了產品最終的輸出模式和輸出電壓，并開展了該參數下的動物試驗及臨床試驗，結果顯示該參數能夠保證治療的安全性和有效性。 

開發人還開展了產品可用性的研究，包括一組由 15 名醫護人員開展的豬模型動物試驗驗證。