【問(wèn)】單間室膝關(guān)節(jié)假體直接參照全膝關(guān)節(jié)假體磨損測(cè)試方法ISO 14243進(jìn)行磨損試驗(yàn)是否可行?

【答】目前我國(guó)尚無(wú)專門針對(duì)單間室膝關(guān)節(jié)假體的磨損試驗(yàn)方法的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人可參考全膝關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)方法的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等標(biāo)準(zhǔn)。建議結(jié)合單間室膝關(guān)節(jié)假體與全膝關(guān)節(jié)假體在臨床使用情況上的差異進(jìn)行合理調(diào)整和優(yōu)化，對(duì)單間室膝關(guān)節(jié)假體磨損性能的可接受性進(jìn)行合理性論述。