隨著2024年7月18日中國共產黨第二十屆中央委員會第三次全體會議審議通過《公報》的同日，國家藥品監督管理局（NMPA）官方網站重磅推出了《藥包材生產質量管理規范》（征求意見稿），旨在緊密銜接《藥品管理法》及《藥品生產監督管理辦法》的最新要求，為藥包材生產企業的合規操作樹立標桿，并強化藥品上市許可持有人（MAH）對藥包材供應商的審核責任。

該規范，被業界親切地稱為“國家藥監局版藥包材GMP”，引發了業界的廣泛關注與熱烈討論。不僅設定了藥包材生產的高標準、嚴要求，還明確了實施細節與時間表——意見征求截止至2024年8月20日，預示著一場針對藥包材行業的全面質量“大考”即將拉開帷幕。

本文梳理了藥包材GMP實施的關鍵環節，旨在為企業提供內部質量控制與外部認證的實用指南，同時也可作為MAH在進行藥包材供應商審計時的參考依據。此次規范的出臺，無疑將推動藥包材產業向更高質量、更嚴標準邁進，促進整個醫藥產業鏈的協同發展。

一、我國藥包材生產和監管政策法規

藥品包裝用材料、容器（簡稱“藥包材”），作為藥品不可或缺的伴侶，貫穿其生產、流通至使用的全生命周期，直接關乎藥品的安全性與有效性。因此，對藥包材生產企業的嚴格審查與高效監管，成為保障藥品質量的重要基石。

我國藥包材的監督管理歷程，是一部從無到有、日益完善的發展史，從初期的“自由放任”狀態，逐步過渡到實施“生產企業許可證制度”，再到實施嚴格的“注冊審批”制度，最終邁向當前的“關聯審評審批”新紀元。這一系列的變革，彰顯了國家對藥包材質量安全的日益重視。然而，盡管監管體系不斷完善，但藥包材生產質量監管的基礎仍顯薄弱，加強藥包材GMP管理，成為當前亟待解決的重要課題。

為此，從行業協會到省級藥監部門，再到國家藥品監督管理局，各級監管機構正積極行動，密集出臺相關政策法規，旨在構建更加科學、規范的藥包材監管體系。這些政策不僅體現了對藥包材重要性的深刻認識，也標志著我國藥品監管水平正邁向新的高度，為藥包材行業的健康發展提供了堅實的制度保障，梳理如下：

1) 省藥監局版藥包材GMP：20151207廣東省藥包材生產質量管理指南，該指南推薦使用于廣東省轄區內藥包材生產企業生產質量管理全過程，本指南明確要求，所有藥包材生產企業必須制定并實施符合藥包材質量管理特性的質量方針與質量目標，確保企業質量管理工作的方向明確、目標具體。同時，企業需依據自身產品的獨特性質，量身打造一套完善的生產質量管理體系，涵蓋從原材料采購、生產加工、質量檢驗到成品出庫的全鏈條管理，確保體系的有效運行與持續改進。

2) 行業協會版藥包材GMP：2019年5月8日，中國醫藥包裝協會在其官方網站上正式發布了《藥包材生產質量管理指南》（標準編號：T/CNPPA 3005-2019），這一里程碑式的文件迅速在業界引起了廣泛關注，并被業界人士親切地稱為“行業協會版藥包材GMP”。

3) 國家藥監局版藥包材GMP：2022年6月2日，國家藥品監督管理局在其官方網站上首次公布了《藥包材生產質量管理規范》的征求意見稿，該稿共計14章72條，內容詳盡，篇幅達9千多字，為藥包材行業的質量管理提供了初步框架。經過近兩年的深入研討與廣泛征求意見，2024年8月20日，國家藥監局正式發布了修訂完善后的《藥包材生產質量管理規范》，新版本縮減為13章但增至76條，內容更加豐富，總字數約1.3萬多字，標志著我國藥包材生產質量管理邁入了一個全新的階段。這一規范被業界廣泛譽為“國家藥監局版藥包材GMP”，它不僅明確了其作為藥包材生產企業建立質量管理體系的核心依據，還詳細闡述了藥包材生產管理和質量控制的基本要求。規范的核心目標在于，通過科學嚴謹的管理措施，最大限度地降低藥包材生產過程中可能發生的污染、交叉污染、混淆和差錯風險，確保每一批次的藥包材都能持續穩定地符合藥用要求及預定用途，為藥品的安全性和有效性提供堅實的包裝保障。

二、藥包材GMP重點章節解析

國家藥監局版藥包材GMP的發布與實施，是我國藥品監管體系不斷完善的重要體現，也是推動藥包材行業高質量發展的關鍵舉措。它將促使藥包材生產企業全面提升質量管理水平，加強生產過程中的風險防控，推動技術創新與產業升級，為我國醫藥行業的持續健康發展注入新的活力，《藥包材生產質量管理規范》（征求意見稿），共13章76條，總字數約1.3萬多字，明確了藥包材生產企業質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、產品發運與召回、合同管理等要求，主要條款內容解讀詳見下表：

參考文獻：[1] www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com