【問(wèn)】某口服液體制劑所用包材為口服液體藥用聚酯瓶（包裝規(guī)格：100ml）的穩(wěn)定性試驗(yàn)考察需提供失水性研究數(shù)據(jù)嗎？

【答】口服液體藥用聚酯瓶屬于半滲透性容器包裝的制劑，根據(jù)中國(guó)藥典2020版四部《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》中“對(duì)包裝在有通透性容器內(nèi)的藥物制劑應(yīng)當(dāng)考慮藥物的濕敏感性或可能的溶劑損失”及2015年2月5日CDE頒布的《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中“對(duì)采用半滲透性容器包裝的水溶液制劑，除評(píng)估該制劑的物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)穩(wěn)定性外，還應(yīng)評(píng)估其潛在的失水性”，需提供變更前后樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)期間失水性對(duì)比數(shù)據(jù)。