根據《醫療器械生產監督管理辦法》規定：

 

第十條　在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并提交下列材料：

 

（一）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；

 

（二）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；

 

（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；

 

（四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

 

（五）生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件；

 

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

 

（七）質量手冊和程序文件目錄；

 

（八）生產工藝流程圖；

 

（九）證明售后服務能力的相關材料；

 

（十）經辦人的授權文件。

 

申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

 

相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。

 

第十七條　醫療器械生產許可證有效期屆滿延續的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

 

第二十四條　任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產許可證。

 

    以北京市為例，以下為《醫療器械生產許可證》辦理事項及需要的相關資料。

 

《醫療器械生產許可證》核發

 

所需材料：

 

1.      《醫療器械生產許可申請表》

 

2.      所生產的中華人民共和國醫療器械注冊證以及產品技術要求

 

3.      法定代表人（企業負責人）身份說明材料

 

4.      生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關說明材料

 

5.      生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

 

6.      生產場地的相關說明材料

 

7.      主要生產設備清單和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄

 

8.      質量手冊和程序文件目錄

 

9.      生產工藝流程圖

 

10.  證明售后服務能力的相關說明材料

 

11.  申報材料真實性的自我保證聲明

 

12.  《授權委托書》

 

具體參考：《醫療器械生產許可證》核發 (beijing.gov.cn)

 

《醫療器械生產許可證》延續

 

所需材料：

 

1.      《醫療器械生產許可延續申請表》

 

2.      申報資料真實性的自我保證聲明

 

3.      《授權委托書》

 

具體參考：《醫療器械生產許可證》延續 (beijing.gov.cn)

 

《醫療器械生產許可證》登記事項變更

 

所需材料：

 

1.      《北京市依申請政務服務事項告知承諾書》

 

2.      《醫療器械生產許可變更申請表》

 

3.      《醫療器械生產許可證》副本

 

4.      申請變更企業負責人的，還應

 

    1)     變更后企業負責人的身份說明材料

 

5.      申請生產地址文字性變更的，還應

 

    1)     生產場地的相關說明材料（包括租賃協議、房產證明（或使用權證明））

 

    2)     《授權委托書》

 

具體參考：《醫療器械生產許可證》登記事項變更 (beijing.gov.cn)

 

《醫療器械生產許可證》許可事項變更

 

所需材料：

 

企業同時涉及《醫療器械生產許可證》登記事項變更的，應先辦理完成相關變更后再申請《醫療器械生產許可證》許可事項變更。

 

1.      《醫療器械生產許可變更申請表》

 

2.      《醫療器械生產許可證》副本

 

3.      申請材料真實性的自我保證聲明、《授權委托書》

 

4.      申請生產范圍增加的，還應提交

 

    1)     增加的所生產的中華人民共和國醫療器械注冊證以及產品技術要求

 

    2)     其他《生產辦法》第十條規定中涉及生產范圍增加的有關說明材料（如適用）

 

5.      申請生產地址非文字性變更的，還應提交

 

    1)     生產場地的相關說明材料（包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）），有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的相關文件（生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告）

 

    2)     其他《生產辦法》第十條規定中涉及生產地址非文字性變更的有關說明材料（如適用）

 

6.      其他注意事項：

 

    申請在生產許可證副本登載車間或者生產線發生重大改造情況的，還應提交：

 

    1)     車間或者生產線發生重大改造的情況說明（包括改造原因、發生變化的具體情形等）；

 

    2)     改造后的生產場地的相關文件（包括廠區總平面圖、主要生產車間布置圖等文件），改造涉及特殊生產環境要求的，還應提交改造后的設施、環境的相關文件（如生產過程有潔凈級別要求的，應當提供標明功能間及人流物流走向的潔凈間布置圖和有資質的檢測機構出具的潔凈間環境檢測報告）；

 

    3)     申請人所在地市藥監局分局對本次重大改造開展現場核查的《醫療器械生產許可現場核查情況匯總表》復印件；

 

具體參考：《醫療器械生產許可證》許可事項變更 (beijing.gov.cn)