近日，上海微創醫療器械有限公司（00853.HK，以下簡稱“微創®”）研發的全球首款新一代生物可吸收心臟支架Firesorb®（火鹮®）通過國家藥品監督管理局（NMPA）的注冊審評，即將獲證。

火鹮®支架經過五年大規模臨床研究被證實可在患者體內完全降解“消失”（變成二氧化碳和水），且實際血栓發生率大幅降至0.34%。

火鹮®支架是目前首款厚度可降至與金屬支架同級別而保持同等強度的靶向可吸收支架，能做到全尺寸病變覆蓋、可適用于直徑2.5毫米的小血管病變治療的可吸收支架，解決了可吸收支架在小血管病變區的可及性問題。

汲取微創®獨有的“靶向洗脫”技術，火鹮®支架實現了藥物的精準定位涂敷，僅  在支架朝向血管壁的一側進行藥物涂層，有效載藥量降至普遍載藥量的四分之一而實現同樣藥效。

火鹮®生物可吸收心臟支架

降低支架壁厚

生物可吸收支架所采用的高分子材料與金屬材質相比較軟，為了保證支架的支撐力足以撐起堵塞的血管，早期第一代可吸收支架普遍采用加厚支架壁的方式，其壁厚普遍在160微米以上，是金屬支架厚度（通常在80-90微米）的兩倍左右。

較厚的支架壁可能導致血管內皮不易覆蓋，并引起局部血流形成湍流從而引發血栓。

因此微創®的研發團隊首先要解決的是高分子材料來源問題。

全球所有高分子管材供應商都無法提供滿足微創®“薄壁”要求的原料，因此微創®只能自己開發設備加工材料，并且由于高分子材料和金屬材料存在本質差別，研發團隊在測試、滅菌等各個環節都專門設計了標準和流程。

以高分子材料的“直徑損失”問題為例，金屬支架植入后，在血管內擴張完畢后即可撤離球囊；而高分子材料由于材質特殊性，其支架的直徑不會像金屬支架那樣始終保持穩定，在球囊撤出后會有一定程度的收縮。

研發團隊最后通過一種特殊的處理方法對高分子材料進行鏈路重構，解決了這一問題。

目前，微創®通過精密超高分子量醫用植入級管材的擠出成型技術，確保了可吸收管材關鍵原料的高品質供應，不僅保障支架材質的均勻一致性，還顯著提升了其在長期降解過程中的穩定性；

通過超薄高結晶度強韌管材吹塑成型技術，大幅提升支架支撐性能，媲美金屬支架臨床應用；通過冷激光精密切割技術，解決可吸收支架切割表面處理難題，避免血管內局部刺激反應。

基于這些技術突破，微創®最終成功實現了可吸收支架全鏈條核心工序，使火鹮®支架成為目前首款厚度可降至與金屬支架同級別而保持同等強度的靶向可吸收支架，并能做到全尺寸病變覆蓋、可適用于直徑2.5毫米的小血管病變治療，解決了可吸收支架在小血管病變區的可及性難題。

減少支架載藥量

在載藥量方面，火鹮汲取了微創獨有的“靶向洗脫”技術，通過航天級目標智能捕捉和定位系統，配合精密微量點噴控制系統的超高精密加工設備與工藝，實現了藥物的精準定位涂敷，僅在支架朝向血管壁的一側進行藥物涂層。

通過這項技術，火鹮®支架的有效載藥量降至普遍載藥量的四分之一而實現同樣藥效。

在完成上述兩項技術突破之后，火鹮支架成功將晚期及極晚期實際血栓發生率降低至僅為0.34%，破解了“高臨床血栓發生率”醫學難題。

五年大規模隨訪

在火鹮支架的技術工藝已經成熟后，為反復驗證并確認產品的長期安全性和有效性，微創開展長達五年隨訪的大規模臨床研究（國際規范為三年隨訪期）。

微創®先后發起了FUTURE I（首次用于人體試驗）、FUTURE Ⅱ（隨機對照試驗）、FUTURE Ⅲ（單組目標值研究）三個階段臨床研究，共納入1468例患者。

截至目前，試驗已取得一系列令人振奮的結果。火鹮®在試驗中被證實可使患者病變血管恢復如初，完全降解為水和二氧化碳，使患者體內無異物，其血栓發生率也大幅降低。

FUTURE I研究：入組45例受試者，目前全部患者完成術后5年隨訪，無死亡、支架內血栓等發生。

FUTURE Ⅲ研究為前瞻性、多中心、單組研究，共入組1204例患者，目前全部患者均已完成術后2年隨訪。

結果顯示：術后1年無支架內血栓發生，術后2年支架內血栓發生率僅為0.34%，靶病變失敗、死亡、心肌梗死等事件的發生率方面亦達到研究終點目標，證實了火鹮®的安全性和有效性。

FUTURE Ⅱ研究：在這項試驗中，火鹮支架與雅培的一款金屬藥物洗脫支架進行安全性和有效性方面的對比。

試驗共入組433例受試者，目前全部患者均已完成術后4年隨訪。

結果顯示：火鹮支架未發生支架內血栓，在靶病變失敗、死亡、心肌梗死發生率等方面均不劣于對照組金屬藥物洗脫支架。

特別是在治療因缺血引起的目標病變方面，火鹮支架逐漸顯示出更優的趨勢，患者在術后4年因病變部位再次發生堵塞而需要重新治療的概率，比對照組降低了44%。

專家評價

中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院教授、FUTUREⅠ和FUTURE Ⅱ首席研究者高潤霖院士表示：

“火鹮®術后長期隨訪四年，在安全性及有效性方面顯示出與雅培Xience金屬支架相當的臨床及影像學終點，這些結果讓研究者對新一代生物可吸收支架的臨床表現印象深刻。通過影像隨訪觀察到，火鹮®術后一年內膜覆蓋率達99.3%，術后如期基本完全消失，病變血管恢復到自然無拘禁狀態。這一發現振奮人心，它表明火鹮®可在人體內完全降解為水和二氧化碳，體內不留異物，實現介入無植入。”

中國科學院院士、浙江大學醫學院附屬第二醫院教授、FUTURE Ⅲ首席研究者王建安院士亦表示：

“這些長期臨床數據，驗證了火鹮®支架的安全性與有效性。臨床數據優異結果的獲得，與支架設計和制造技術工藝、適當的置入技術以及具有可改善的物理和機械性能的設備都緊密相關。尤其是在支架內血栓數據方面，火鹮®支架在FUTURE Ⅰ和II血栓發生率均為0，FUTURE III 僅為0.34%。”

生物可吸收心臟支架前景

冠心病介入治療技術不斷提升，“生物可吸收支架”正在為患者提供豐富和優質的治療選擇。與傳統金屬支架不同，生物可吸收支架由高分子聚合物材料制成，可在完成開通狹窄血管的使命后，降解為水和二氧化碳被人體所吸收，使血管恢復正常的生理功能，不留永久金屬植入物在體內。

據Grand View Research報告，2020年全球支架技術市場規模估值為11億美元，預計從2021到2028年將以8.4%的復合年增長率（CAGR）增長。

（來源：Grand View Research）

根據弗若斯特沙利文預測，2021年全球全降解支架市場規模達3億美元，到2025年增長至12億美元，2030年達到23億美元。

目前國內已獲批上市的生物可降解支架有：

樂普醫療的NeoVas生物可吸收支架、華安生物Xinsorb生物全降解支架。

樂普醫療——NeoVas生物可吸收支架

2019年2月獲批上市，成為獲得國家藥監局批準的首款可降解支架。

NeoVas® 生物可吸收支架的組成：

支架基體：完全可降解聚合物，左旋聚乳酸（PLLA）；

顯影標記：支架兩端裝有鉑金Marker，用于支架定位；

載體涂層：完全可降解聚合物，外消旋聚乳酸（PDLLA）；

涂層藥物：抑制平滑肌細胞增生的抗再狹窄藥物-雷帕霉素；

輸送系統：新一代快速交換型球囊擴張導管；

NeoVas生物可吸收支架的基體材質為國際通用的醫療級可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA），藥物為經典的抑制再狹窄藥物雷帕霉素，為第二代生物可吸收支架。

其植入人體，在經過血運重建、支架降解吸收和血管修復三個階段，實現與金屬支架一樣的支撐狹窄血管功能后，可在3年左右被人體完全吸收。

華安生物——Xinsorb生物全降解支架

2020年3月，國內首款生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架Xinsorb，通過國家藥品監督管理局審批上市。

該支架采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作為支架基體材料，表面噴涂一層完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA）作為載藥涂層，通過PCI介入手術植入冠脈血管后，達到支撐狹窄血管、改善血流通道的目的。

植入后3-4個月，病變血管結構基本固定不再需要支撐；

植入1年后，Xinsorb支架開始逐步降解為水和二氧化碳，被人體自然代謝吸收，使血管的結構和功能恢復到自然狀態。

關于MicroPort微創

微創®于1998年成立于中國上海張江科學城，是一家創新型高端醫療器械集團，在中國上海、蘇州、嘉興、深圳，以及美國、法國、意大利、德國、英國等多個城市與國家均建有主要生產（研發）基地，形成了全球化的研發、生產、營銷和服務網絡。

微創®已上市商品覆蓋心血管及結構性心臟病、腦血管神經調控機接口、大血管生命支持與外周、電生理及心律管理系統、醫療機器人數字化醫療、婦科泌尿科消化科醫療、關節脊柱創傷運動醫學、眼科呼吸道與家庭醫學、癌癥治療患者生命保障、內分泌體內外診斷生殖、合成生物再生醫學煥活、功效護膚整容塑形醫美十二大業務集群。