醫用超聲霧化器、醫用壓縮式霧化器是以超聲振蕩或氣體壓縮機驅動的方式，將藥液轉化為氣霧顆粒的有源醫療器械，預期用于對液態藥物進行霧化，供患者吸入治療使用。

按照《醫療器械分類目錄》，該類產品屬于08-05-07霧化設備/霧化裝置，管理類別為第二類。

一、醫用霧化器的結構組成和工作原理

1.結構及組成

根據產品實際情況描述產品的結構及組成，不使用“主要”“等”字進行描述。產品結構及組成可能的情況如下：

1.1醫用超聲霧化器一般由主機、霧化杯、連接管、咬嘴或吸入面罩組成，其中的主機一般由超聲波發生器（超聲換能器）、超聲薄膜、送風裝置、調節和控制系統組成。

1.2醫用壓縮式霧化器一般由主機、連接管（送氣管）、霧化裝置、咬嘴或吸入面罩組成，其中主機一般由壓縮泵、過濾組件和控制系統組成。

1.3產品結構和組成描述的示例

醫用超聲霧化器產品實例如圖1所示。

圖1 醫用超聲霧化器產品示例

醫用壓縮式霧化器產品實例如圖2所示。

圖2 醫用壓縮式霧化器產品示例

2.工作原理

2.1醫用超聲霧化器工作原理

超聲霧化器由超聲波發生器產生的高頻電流經過安裝在霧化缸里的超聲換能器使其將高頻電流轉換為相同頻率的聲波，由換能器產生的超聲波通過霧化缸中的耦合作用，通過霧化杯底部的超聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。當超聲波從杯底經傳導到達藥液表面時，液—氣分界面即藥液與空氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后（即能量作用），使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強，當表面張力波能量達到一定值時，在藥液表面的張力波波峰也同時增大，使其波峰處的液體霧粒飛出（霧粒直徑的大小隨超聲波的頻率增大而縮?。?。由于超聲波產生的霧粒具有尺寸均一，動量極小，故容易隨氣流行走，藥液產生霧粒的數量隨超聲波能量的增加而增多（即超聲波的功率越大，則產生的霧粒的數量越多）。在醫用超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風裝置產生的氣流作用而生成藥霧，藥霧經連接管輸送給患者，如圖3、圖4所示。

圖3 醫用超聲霧化器霧化裝置示例圖

圖4 醫用超聲霧化器工作原理示意圖

2.2醫用壓縮式霧化器工作原理

醫用壓縮式霧化器應用的是文丘里效應原理，一般是通過氣體壓縮機產生的壓縮氣體為驅動源來產生及傳輸氣霧的，其工作原理示意圖如圖5所示，其中的霧化裝置工作原理示例如圖6所示：壓縮機產生的壓縮空氣從噴嘴噴出時，通過噴嘴與吸水管之間產生的負壓作用，向上吸起藥液。吸上來的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細的霧狀向外部噴出，如圖7所示。

圖5 醫用壓縮式霧化器工作原理示意圖

圖6 醫用壓縮式霧化器工作原理示例圖

圖7 醫用壓縮式霧化器霧化裝置圖示例

二、醫用霧化器的主要風險

醫用霧化器的主要危險（源）（舉例）見表

表 產品主要危險（源）（舉例）

三、醫用霧化器性能研究實驗要求

1、檢測方法研究

1.1應明確進行產品技術要求中標稱霧化速率（或噴霧速率）、霧粒空氣動力學特性等研究所用溶液/混懸液的成分、濃度。所用溶液/混懸液成分、濃度不同，對結果均會造成影響。建議采用相關標準（YY/T 1743《麻醉和呼吸設備霧化系統和組件》）中氣霧顆粒輸出、噴霧速率和顆粒直徑的測試方法對所述溶液進行研究。

1.2應明確產品技術要求中所載明的無菌檢測方法或微生物限度及控制菌檢測方法的確定依據，如無菌檢測按照中華人民共和國藥典2020年版四部1101無菌檢查法進行，微生物限度檢測按照1105微生物限度檢查法進行，控制菌按照1106控制菌檢查法進行；需要根據樣品的特點，建立并驗證樣品的微生物檢測方法并驗證。

1.3應對產品技術要求中所載明化學檢測浸提液的制備方法進行研究與驗證，是否參照相關標準（GB/T 14233.1 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》）中檢驗液制備所述方法進行浸提液的制備；是否對環氧乙烷檢測的樣品制備及檢測方法進行研究并驗證；是否對化學指標的值進行研究，明確制定的依據并進行驗證。

2、生物學特性研究

應明確產品直接或間接與患者接觸部件的材料及材料表征。參照《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》及相關標準（GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》）的要求，根據接觸條件、接觸性質、程度、頻次和時間明確器械的類別及評價路徑，對其進行生物相容性評價。生物相容性研究原則上不用原材料代替成品，若使用原材料代替成品進行生物相容性試驗，宜對原材料使用與成品相同的生產制造工藝及微生物控制方式處理后進行生物相容性試驗。

建議根據YY/T1778.1（ISO 18562）考慮氣體通路相容性要求。

3、滅菌/消毒工藝研究

3.1對于出廠時已進行微生物控制且在初次使用前不需使用者進行微生物控制的產品組件，若其為無菌提供，則應經過一個經確認的過程使產品無菌，明確無菌保證水平（SAL）并開展滅菌過程的確認；若其非無菌提供，應明確微生物控制方法（工藝過程方法和控制參數），可參考相關標準（GB 15982 《醫院消毒衛生標準》對中度危險性醫療器材的要求，確定微生物限度的性能指標，并可參照《中華人民共和國藥典》2020年版四部，明確對控制菌的要求。

3.2若產品組件非一次性使用（一般包含出廠時已進行微生物控制的與未進行微生物控制的），則需要使用者在使用前或使用過程中進行清洗消毒；若產品組件一次性使用但出廠前未進行微生物控制，則需要使用者在使用前進行消毒。

應當明確推薦的清洗消毒工藝（方法和參數），以及所推薦的清洗消毒方法確定的依據，并開展清洗消毒效果的驗證。需要由使用者進行消毒的部件一般包括與患者直接接觸的吸入裝置、延長裝置、藥杯及主機等。

3.3殘留毒性研究

若所使用的微生物控制方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌或消毒，應明確殘留物的信息及采取的處理工藝，并開展驗證。若采用多種處理工藝，則應分別開展驗證研究。

4、產品有效期和包裝研究

4.1參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求進行使用期限的研究.

4.2對產品有效期的確定可以分為主機與吸入附件兩部分，分別對這兩部分進行研究，以確定產品的使用期限及貨架有效期。

若吸入附件經過微生物控制后出廠，應開展驗證明確其滅菌/消毒有效期。若吸入附件及液體容器可重復使用，則需對其使用次數/期限進行驗證，并開展驗證，驗證過程中需要關注清洗、消毒、拆卸、組裝方式對使用次數/期限的影響。

4.3包裝及包裝的完整性

出廠前已進行微生物控制的產品組成部分的包裝，應明確與產品直接接觸的內包裝材料，以及與微生物控制手段的適應性，無菌提供的應明確內包裝初始污染菌的可接受程度?？蓞⒖枷嚓P標準（YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準）對包裝性能進行研究，并開展驗證，驗證內容至少包含包裝的密封性能、剝離強度等指標。

對最小銷售單元包裝及運輸包裝進行跌落、堆碼、運輸等試驗，以驗證包裝對貯存、運輸中環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）的適應性。

4.4環境試驗要求

醫用電器環境要求是評價產品在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性。可按照GB/T14710制定不同的氣候環境條件和機械環境條件來進行試驗，或通過對關鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產品比對方式進行判斷。

5、軟件研究

霧化器所含醫用軟件一般為軟件組件，參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022修訂版）的相關要求，開展軟件研究。

如適用，參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022修訂版）的要求開展相應研究。

如果產品采用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途，如使用藍牙與智能手機連接并由智能手機對霧化器進行控制的產品，參照《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》的要求開展相應的研究。

6、內部電源供電的，開展使用可充電內部電源充滿電后可工作的最長時間或可進行霧化治療的次數的研究。

7、開展液體容器、霧化裝置與藥液的相容性研究。

8、霧?？諝鈩恿W特性研究

開展典型藥物霧?？諝鈩訉W研究。若說明書中宣稱用于某一種或某一類藥物的霧化治療，開展該藥物霧粒空氣動力學特性（MMAD、氣霧顆粒輸出、噴霧速率）研究。

9、開展使用混懸液或高粘度藥液、溫度敏感等藥物超聲霧化適用性的研究（若適用）。