近日，北京品馳醫療設備有限公司研發的“植入式腦深部電刺激電極導線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”  獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下它們在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、“植入式腦深部電刺激電極導線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”  的結構及組成

1.1植入式腦深部電刺激電極導線套件的結構及組成

該產品由方向性電極（內有導絲、外有套管）、電極保護帽 （ 型號 ：A6027）、電極固定組件（型號：A6026，包括底座和骨孔蓋）、限深器（型號：A6012）、造隧道工具（包括穿刺工具和穿刺套管）、力矩螺絲刀（型號：A6014），以及選配的電極固定裝置（單獨包裝，選配件，型號 LF01或 LF02，包括底座、底座手柄、墊圈、墊圈手柄、顱骨螺釘、骨孔蓋、放置工具和螺絲刀）組成。 

1.2 雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件的結構及組成

該產品由脈沖發生器、力矩螺絲刀和封堵頭（A6219）組成。 

1.3雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件的結構及組成

該產品由脈沖發生器、力矩螺絲刀和封堵頭（A6219）組成。 

1.4植入式腦深部電刺激延伸導線套件的結構及組成

該產品由延伸導線、套筒、造隧道工具（包括引線器和阻塞器）、備份螺釘及力矩螺絲刀（型號A6014）組成。

2、“植入式腦深部電刺激電極導線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”的產品適用范圍

2.1植入式腦深部電刺激電極導線套件的產品適用范圍

本產品與適配的脈沖發生器和延伸導線配合使用，對丘腦底核（STN）或內側蒼白球（GPi）進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯合治療。

2.2雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件的產品適用范圍

本產品用于產生電刺激脈沖，與適配的延伸導線及電極配合使用，對丘腦底核（STN）或內部蒼白球（GPi）進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯合治療。

2.3雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件的產品適用范圍

本產品用于產生電刺激脈沖，與適配的延伸導線及電極配合使用，對丘腦底核（STN）或內部蒼白球（GPi）進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯合治療。 

2.4植入式腦深部電刺激延伸導線套件的產品適用范圍

本產品用于連接本公司生產的脈沖發生器和電極，將脈沖發生器的電刺激脈沖傳遞至電極，對丘腦底核（STN）或內側蒼白球（GPi）進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯合治療。

3、“植入式腦深部電刺激電極導線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”的工作原理

腦深部電刺激療法的工作原理是，應用立體定向手術，將電極植入腦內，使電極的刺激觸點位于預定的腦內靶點，再通過延伸導線連接到脈沖發生器，利用脈沖發生器產生電刺激脈沖，通過延伸導線和電極傳輸到特定核團。通過對靶點神經核團的電刺激，如丘腦底核（STN）或內側蒼白球（GPi），抑制神經元的異常興奮性，增加神經遞質水平，使基底節運動環路正常控制功能重新恢復，從而改善帕金森病患者的癥狀。此外，本系統中所含方向性電極具有 1-3-3-1型電極設計，通過開啟關閉特定分段電極，可實現偏離電極軸向的刺激調整。 

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4.1植入式腦深部電刺激電極導線套件的產品性能研究

該產品性能指標包括產品各部件的外觀、幾何尺寸、電性能、插拔力、鎖緊觸點變形，手術工具及附件的外觀和尺寸、絕緣阻抗、導線電阻，電極導線套件的無菌、環氧乙烷殘留量、化學性能、有源植入物植入式醫療器械通用要求、植入式神經刺激器專用要求等。 

開發人開展了電極導線的疲勞性能、拉伸性能、配合性能等關鍵性能指標研究，同時明確了產品技術要求并對產品進行檢測，檢測結果與產品技術要求相符。

4.2雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件的產品性能研究

該產品性能指標包括脈沖發生器及封堵頭的外觀要求、幾何尺寸參數、力矩螺絲刀尺寸和力矩、脈沖發生器電性能、脈沖發生器頂蓋部件的插力和拔力、導電部件間的電氣阻抗、緊固螺釘造成的變形、對充電過程的防護、無菌、環氧乙烷殘留量、化學性能、安全通用及專用要求等。 

開發人開展了脈沖發生器氣密性、通信性能、充電性能等關鍵性能指標研究，同時明確了產品技術要求并對產品進行檢測，檢測結果與產品技術要求相符。 

4.3雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件的產品性能研究

該產品性能指標包括脈沖發生器及封堵頭的外觀要求、幾何尺寸參數、力矩螺絲刀尺寸和力矩、脈沖發生器電性能、脈沖發生器頂蓋部件的插力和拔力、導電部件間的電氣阻抗、緊固螺釘造成的變形、無菌、環氧乙烷殘留量、化學性能、安全通用及專用要求等。 

開發人開展了脈沖發生器氣密性、通信性能等關鍵性能指標研究，同時明確了產品技術要求并對產品進行檢測，檢測結果與產品技術要求相符。 

4.4植入式腦深部電刺激延伸導線套件的產品性能研究

該產品性能指標包括延伸導線的外觀、幾何尺寸、電性能、機械功能，工具及附件的外觀和尺寸，延伸導線套件的無菌、環氧乙烷殘留量、化學性能、有源植入物植入式醫療器械通用要求、植入式神經刺激器專用要求等。 

開發人開展了延伸導線的疲勞性能、拉伸性能、配合性能等關鍵性能指標研究，同時明確了產品技術要求并對產品進行檢測，檢測結果與產品技術要求相符。 

5、“植入式腦深部電刺激電極導線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”的產品生物相容性研究

該產品所含電極導線、電極固定組件、電極固定裝置（包含底座、墊圈、骨孔蓋）、顱骨螺釘、脈沖發生器、封堵頭、延伸導線、套筒與組織持久接觸。 該產品所含電極保護帽組件、簡易電極保護帽、造隧道工具與人體組織體液短期接觸。 

開發人依據 GB/T 16886.1 標準要求開展了生物學評價，證實該產品生物相容性風險可接受。 

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該產品以無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。開發人開展了滅菌過程確認, 證實產品無菌保證水平（SAL）滿足要求。環氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。 

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開發人開展了有效期研究，通過加速和實時老化試驗確定產品有效期。電極導線和延伸導線套件的貨架有效期為 4 年，可充電脈沖發生器套件的貨架有效期為 1.5 年，植入后的預期使用期限為 20 年；非充電脈沖發生器的貨架有效期為 3 年。預期使用期限為 7 至 12 年。 

開發人開展了無菌包裝確認，證實無菌屏障可以在有效期內保持完整性，同時提供了運輸包裝研究，證實包裝符合設計要求。  

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G107 型、G107R 型腦深部電刺激脈沖發生器軟件，軟件安全級別為“嚴重”級別，發布版本 1.0，完整版本 1.0.0。 開展了相應級別的軟件研究并證明軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。 

開展了網絡安全研究，證明該產品現有網絡安全風險可控，已建立網絡安全應急響應預案。 

9、“植入式腦深部電刺激電極導線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”的產品動物研究 

開發人采用實驗動物豬開展了動物試驗。在豬體內植入電極后，驗證電極的 X 射線顯影效果可以輔助判斷電極分割觸點方向的可行性。豬的試驗結果表明，電極導線套件的安全性與顯影環的顯影效果均與預期一致，可滿足臨床需求。 

同時，開發人采用實驗動物羊開展了動物試驗，在羊體內植入整套方向性腦深部電刺激系統以及整套對比產品，對比不同刺激模式以及刺激強度下的運動反應和腦組織反應，評價整個系統的安全性和有效性。研究結果表明申報產品可以達到與對比產品相同的安全性和有效性指標，能夠滿足臨床應用的需求。 

10、“植入式腦深部電刺激電極導線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”的產品有源設備安全性指標 

該產品符合以下安全標準要求： 

GB 16174.1-2015 手術植入物 有源植入式醫療器械 第 1 部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求 

開發人開展了相應檢測，證實該產品符合上述標準要求。 

11、其他研究 

對于申報產品的方向特性，開發人開展了量效關系研究、顯影指向性研究、仿真建模研究和動物試驗研究，證明了方向特性的功能性和安全性符合設計要求。