【問(wèn)】我公司需要對(duì)已上市產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽進(jìn)行如下變更：

1，說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽上的持有人和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話變更，并增加企業(yè)網(wǎng)址；

2，包裝標(biāo)簽上的監(jiān)管碼，商品條碼印刷位置互換；

3，包裝盒上的“有效期”字樣，按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）》要求，修改為”有效期至“；

按照2021年發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》，不會(huì)改變藥品使用安全性和有效性信息的變更應(yīng)屬于微小變更。我司評(píng)估上述變更均屬于微小變更。但由于變更內(nèi)容較多，導(dǎo)致新版說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽與已備案版本明顯不同。請(qǐng)問(wèn)，我司是否需要將新版說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的模板通過(guò)申請(qǐng)中等變更，進(jìn)行備案？

【答】關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行藥品上市后變更管理相關(guān)要求，微小變更應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告。