美國時間5月22日，美國食品藥品監督管理局（FDA）將豪洛捷（Hologic）的BioZorb放療標記物召回列為“一級召回”。這是最嚴重的召回級別，意味著使用這些設備可能會造成嚴重傷害或死亡。

1、超5萬個產品召回

據悉，BioZorb是一種放置于腫瘤切除處的生物可吸收植入物，主要用于標記軟組織（如乳腺組織）的放療位置。該設備最初由Focal Therapeutics公司制造，豪洛捷于2018年收購了該公司后繼續生產和銷售該產品。

BioZorb由螺旋狀的可生物吸收框架和6個永久性鈦夾組成。其中，可吸收框架部分會在植入一段時間后被身體自然吸收，從而減少對組織的長期影響。而6個永久性鈦夾由鈦金屬制成，這部分會在體內永久保留，提供持久的標記功能。

召回產品

產品名稱：BioZorb Marker

產品代碼：NEU

分發日期：2019 年 4 月 29 日至 2024 年 4 月 1 日

在美國召回的設備：53,492 臺

公司發起日期：2024 年 3 月 13 日

召回原因

Hologic公司召回BioZorb Marker是由于植入設備后報告的并發癥和不良事件。不過，此次召回是糾正措施，而不是產品撤回。

FDA的通知顯示，迄今為止，豪洛捷已經收到了71份受傷報告，但沒有死亡報道。投訴包括疼痛、感染、皮疹、器械移位、設備侵蝕、血清腫以及一些其他的并發癥，還包括需要額外的醫療處理以移除設備的情況。

應對措施

2024年3月13日，豪洛捷公司向所有受影響的客戶發送了重要醫療設備安全通知。通知中要求患者：

如果在BioZorb Marker植入后出現任何不良事件，請聯系醫療提供者。

與醫療提供者討論乳腺癌手術使用植入性乳腺組織標記器的益處和可能的風險。

將任何在BioZorb Marker設備植入后遇到的問題或并發癥報告給Hologic和FDA的MedWatch不良事件報告程序。

2、裁員關廠

除了召回以外，豪洛捷公司還在前不久宣布了一項重要的內部調整計劃——重組診斷部門。

豪洛捷在2月8日提交給美國證券交易委員會的季度報告中宣布了重組計劃，并表示由于其診斷部門的重組，公司將在全球各地進行數量不詳的裁員，預計將關閉多個國際工廠。

文件中沒有具體說明裁員將在何時何地進行，只是表示這是其診斷部門重組的一部分。彼時，豪洛捷預計相關遣散費約為400萬至800萬美元。

據悉，由于冠狀病毒肺炎測試的銷量下降，該部門一直在虧損。由于預期的交割，豪洛捷在截至12月30日的第一財季，記錄了720萬美元的加速折舊和1250萬美元的租賃資產減值費用。當時公司表示，已開始與代表許多歐洲國家員工的工作委員會討論重組事宜。

隨后5月初，豪洛捷宣布公司計劃在芬蘭和法國裁員190人，作為停止生產和銷售 Mobidiag 診斷部門某些產品決定的一部分。

目前，公司已經完成了與工作委員會的談判，并在第二季度將該計劃傳達給員工。豪洛捷預估，此次包括加速股票補償在內的遣散費總額為1220萬美元。該計劃預計將于2025財年第二季度完成。

高層對于重組裁員的反應

Hologic的高層面對這一重組，似乎都持有積極樂觀的態度。

盡管Hologic董事長、總裁兼首席執行官斯蒂芬·麥克米倫（Stephen MacMillan）對公司2024財年第一季度的財務狀況表示滿意，并重點關注公司在冠狀病毒肺炎相關產品之外的增長。

麥克米倫表示:“新冠肺炎的增長率高達個位數，凸顯了我們今天更大、更快、更強的整體實力。我們的每個部門都取得了堅實的業績，為下一個強勁的財年奠定了基礎。”與2023財年第一季度相比，不包括新冠肺炎收入在內的總有機收入增長了6.1%。

在3月初接受《華爾街日報》的采訪中，首席財務官Karleen Oberton甚至對裁員高管提出了一些嚴厲的批評。

她表示，Hologic的領導團隊甚至在疫情之前就形成了“大規模裁員是領導力失敗的哲學”。公司通過謹慎管理招聘水平避免了大規模裁員。她表示Hologic在用人上有許多有效的戰略，包括從業務發展較慢的部門重新部署員工，向普通員工發放高額獎金，以及使用臨時承包商來滿足高峰需求。

3、公司以分子診斷起家，靠3D鉬靶聞名

豪洛捷是當之無愧的全球女性健康龍頭，公司以分子診斷起家，靠3D鉬靶聞名，擁有診斷、乳腺健康、婦科手術和骨骼健康四個核心業務。據統計，Hologic年銷售額近49億美元，是全球第26大醫療器械制造商。

1985年，豪洛捷在美國成立，并首獲FDA批準使用DNA探針技術進行臨床診斷測驗。2003年，豪洛捷Selenla數字乳腺X射線攝影系統通過FDA認證，正式進軍乳腺癌影像篩查領域。

時至今日，豪洛捷的3D鉬靶在全球擁有50%以上的市場占有率，在美國市場更是達到了70%以上。據最新癌癥數據顯示，乳腺癌新增人數達226萬，乳腺癌正式取代肺癌，成為全球第一大癌癥。豪洛捷憑借完備的乳腺癌篩查、診斷及婦科微創手術治療解決方案，多年以來一直實現了穩定的財務增長。

Hologic收購之路

最近這十幾年，Hologic增加并購出手數量，一直在大力擴張力求以完備其產品體系。與很多產業投資不同的是公司旗下并沒有設投資基金，交易大多使用自有資金。近十年來Hologic已收購16家公司，交易總金額已經達到35億美元。

Hologic積極在市場上進行合并、收購和戰略投資，對于女性健康產品，尤其是乳腺檢測領域極為重視，近五年來收購了Acessa Health、Faxitron Bioptics、Biotheranostics、Focal Therapeutics等數家乳腺癌診斷與質量領域公司。

借力這些并購帶來的積極影響，Hologic的年營收步步攀升，2017-2022年營收年復合增長率達到10%。

最新財報實現強勁增長

從業績來看，豪洛捷在5月2日發布的2024財年Q2報告顯示，截至4月1日的三個月內，該公司的總收入為10.2億美元，與去年同期的10.3億美元相比下降了1%；除去新冠相關銷售額，該公司第二財季收入同比增長5%。 

截圖源自豪洛捷財報

從具體業務來看，豪洛捷第二季度診斷收入為 4.501億美元，較去年同期的 4.647 億美元下降約 3%；不包括COVID-19銷售額，診斷收入從2023年第二季度的3.55億美元增長10% 至3.90億美元； 分子診斷收入同比下降6%，從3.422億美元降至3.227億美元，不包括新冠收入則增長11%。

非分子診斷領域，豪洛捷的細胞學和圍產期檢測收入從一年前的 1.119 億美元增長了 8%，達到 1.205 億美元，而血液篩查測試收入從一年前的 1060 萬美元下降了 35%，達到 690 萬美元。

同時，豪洛捷的乳腺健康業務在第二季度營收3.846億美元，與去年同期的3.854億美元基本持平；其婦科手術業務同比增長8%，從1.448億美元增至1.56億美元。按固定匯率計算，該業務增長了7%；骨骼健康業務的收入從一年前的3160萬美元下降了14%至2710萬美元。  

首席財務官Karleen Oberton表示：“Hologic在2024財年第二季度再次實現了強勁的財務業績，包括強勁的現金流和非GAAP營業利潤率的環比改善。隨著 2024 財年上半年的強勁表現，我們進入下半年時，將有信心兌現我們今年的財務承諾。”

豪洛捷預計 2024 財年全年收入將在 40 億美元至 40.5 億美元之間。每股收益預計為 3.45 美元至 3.55 美元，而非 GAAP 每股收益預計為 4.02 美元至 4.12 美元。