歐盟醫療器械和體外診斷法規中"臨床評估"向來是舉足輕重的核心級存在，作為臨床評估關鍵部分，充分記錄的臨床評估計劃CEP是支撐合規提交和CE標記過程的關鍵。

臨床評估計劃可確定臨床評估范圍，為整個臨床評估過程建立指南，定義如何創建、更新臨床評估，以及用于適當評估醫療器械風險收益狀況的臨床數據數量。本期詳解臨床評估計劃構成中的重要知識點。

更改歷史記錄 

臨床評估計劃應當描述影響器械風險收益概況的更改。某些與臨床無關的更改則無需被描述，而應當描述所有在臨床上影響器械評估的變化（包括以下內容）：

1. 設計變更

2. 材料或制造工藝的變化

3. 制造商提供的信息材料中聲明的更改，例：使用說明、標簽、營銷材料等。

4. 影響等效性聲明、對目標或等效器械的更改(若適用)

以上變化應列入臨床評估計劃中，還應包括:對風險收益概況和臨床適應癥影響的討論。

等同器械 

大部分醫療器械無法為臨床評估聲稱等效性。等效性聲明需使用等同器械重要數據證實，而大部分制造商無法訪問此數據，除非該制造商同時生產這兩種器械。

臨床評估計劃對等同器械的要求有：

1. 描述影響器械臨床特性的臨床、生物學和技術特性，

2. 確定進行的臨床前研究和使用的文獻，

3.對研究方法學質量的總結和評估，以及評估信息的科學有效性。

必須評估與等同器械的比較表，應顯示與評估臨床、生物學和技術特征相關的參數。此外，還應提供兩種器械的對比圖。

除非技術文檔和等效器械的所有臨床數據完全可用，否則通常建議使用類似器械進行文獻檢索和臨床評估，而非等同器械。

臨床數據識別 

部分低風險器械的臨床數據幾乎完全依賴科學文獻和上市后監測信息,但仍有許多臨床數據來源需進行調查。

制造商生成的臨床數據通常包括：

1. 上市前臨床研究

2. 來自風險管理活動的臨床數據

3. 來自歐洲和其他市場的上市后監測活動的臨床數據，包括：

· 上市后臨床隨訪PMCF研究；

· 上市后監督和警戒報告；

· 為上市后監測而進行的文獻檢索和評估；

· 事故報告和投訴(包括制造商自身評估和報告)；

· 現場安全糾正措施FSCA。

4. 不同的用例,例:定制器械/同情使用或人道主義豁免計劃/移植器械等

5. 臨床前研究,例:臺架測試報告,包括驗證和確認數據

從文獻(科學期刊/書籍/灰色文獻/論文/監管數據庫/種植體注冊/臨床試驗等)中檢索到的臨床數據可用于補充制造商生成的數據，有助于建立與目標或類似器械相關的臨床數據以及當前最先進的技術水平。

文獻檢索方案 

臨床評估計劃應包括客觀/無偏倚/系統的文獻檢索方案,文獻綜述是臨床評估中最關鍵的部分之一。

文獻檢索協議確定并解決文獻綜述目標的方式：

1. 指定文獻綜述問題

2. 檢索和審查的方法，該方法需解釋如何識別、選擇、收集和評估科學文獻。PICO（患者特征、干預類型、控制和結果）方法是常見的檢索和審查方法。文獻綜述應客觀合理，這意味著其必須包含有關目標和類似器械的所有數據，無論該數據有利或不利，所選文獻應始終反映器械的預期用途。

監管數據庫 

在篩選支持器械安全性和性能聲明的文獻時，大多數制造商都關注在線期刊上的科學出版物，例如：PubMed、Embase。

其實，臨床證據還有一些同樣重要的來源：監管和警戒數據庫，例如美國FDA MAUDE或英國MHRA醫療警報數據庫。在其中可找到有關目標和類似器械的不良事件報告和召回。報告的不良事件可提供有關患者、衛生專業人員和其他用戶使用器械時的真實安全性和性能的大量臨床數據。

如果需要適當地為監管數據庫建立搜索協議，則必須對所有數據庫的工作原理都有基本了解。FDA MAUDE中使用的搜索詞在英國MHRA或巴西ANVISA Events數據庫中不一定能給出良好的結果，因為其具有不同的底層搜索算法。檢索方案應闡明用于各數據庫的檢索詞和方法，并描述如何處理各數據庫。

模板/工作流程/圖表 

圖表可極大幫助主管當局和公告機構更深度了解文獻檢索工作流程，并表明制造商清晰了解數據收集和分析期間所使用的過程。

建議在涉及數據的臨床評估的每個步驟中都包含模板，可作為附錄。從臨床評估過程的起始就包含模板，可確保清晰、系統地報告結果和輸出，可向主管當局和公告機構傳達臨床評估的每一步都具備強有力的流程。

此外臨床評估計劃還應包括所有評估和數據加權信息。