4C Medical Technologies， Inc.（“4C Medical”）是一家致力于推進結構性心臟病微創治療的醫療科技公司，其宣布，用于經導管二尖瓣置換（TMVR）設備AltaValve™系統已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）授予的突破性設備稱號，該突破性設備認證加快了審查過程，縮短了獲得FDA批準后到達患者手中的時間。

具體而言，FDA授予AltaValve系統突破性設備稱號，用于兩種治療適應癥：

治療中度至重度或重度二尖瓣反流 （MR），以及

治療伴有中度/重度二尖瓣環鈣化 （MAC） 的中度至重度或重度 MR。

每次左心室收縮時，血液都會通過二尖瓣回流并流入心房，就會發生 MR。如果不及時治療，MR可導致心力衰竭或死亡。由于二尖瓣解剖結構的復雜性和該患者群體中通常存在的合并癥，臨床醫生及其患者可獲得的藥物治療有限。

擴大可治療的患者群體

包括心內直視手術高風險的原發性和繼發性二尖瓣反流患者

僅心房固定位于自體二尖瓣上方，可確保關鍵的心臟結構保留在左心室內

AltaValve 旨在最大限度地減少其他 TMVR 技術有時發現的并發癥，例如設備栓塞、左心室流出道 （LVOT） 梗阻、左心室功能障礙（例如腱索破裂）等。

AltaValve的支架使未來左心房通路可用于其他手術

AltaValve 是唯一一款用于治療既往瓣膜修復患者的設備

即使在完全部署后，AltaValve 也可以重新組裝，從而提高程序安全性*

人工瓣膜在部署后數秒即可完全發揮作用，確保患者的血流動力學穩定性

TS 輸送系統提供可控的可控可操作性，可適應各種解剖結構

4C Medical創始人兼首席醫療官Jeff Chambers博士表示：“AltaValve系統提供了一種新穎的經導管治療選擇，以滿足不適合手術或經導管邊緣到邊緣修復的患者未滿足的臨床需求。該技術的僅心房固定旨在最大限度地減少與錨定二尖瓣環相關的復雜性和可變性，這種差異化的方法保留了關鍵的心臟結構，降低了左心室流出道梗阻或左心室損傷的風險。

到目前為止，AltaValve在4C Medical的早期可行性研究（NCT03997305）中接受治療的患者中取得了良好的結果。這些數據表明，AltaValve系統是一個很有前途的選擇，在大多數患者中顯示出很高的手術成功率，并在30天內完全消除MR，4C Medical 預計將于 2024 年晚些時候開始對 AltaValve 系統進行全球 Pivotal 試驗，以支持 CE 標志和 FDA 批準。

4C Medical首席執行官兼總裁Saravana Kumar表示：“AltaValve系統的雙重突破性認定是4C Medical臨床項目的一個重要里程碑，我們很高興在即將到來的AltaValve Pivotal試驗中評估這兩個適應癥。“這一進步使我們能夠有機會更快地將這種所需的技術帶給我們的患者。”

關于4C Medical Technologies， Inc.

4C Medical處于醫療器械創新的最前沿，專注于開發結構性心臟病的變革性技術，最初針對二尖瓣反流（MR）治療，隨后擴展到三尖瓣反流治療。AltaValve 系統代表了 MR 治療的范式轉變，其僅心房固定。通過保留自體二尖瓣和左心室，它最大限度地減少了與傳統經導管二尖瓣置換技術相關的挑戰，這些技術依賴于在自體二尖瓣環和左心室中的放置和固定。