摘  要  Abstract 

中成藥說明書撰寫不規范是制約中成藥發展的一大難題。當前中成藥說明書仍面臨法律規范更新滯后、藥品上市許可持有人在說明書撰寫方面保留一定自由空間和監管體系有待進一步完善等法律規制現狀，導致患者知情權受損，用藥安全失去保證。本文從中成藥說明書自身入手，從法律視角剖析其特殊性，對中成藥說明書的法律屬性進行分析和闡釋，并針對其法律規制現狀提出合理的完善建議，為中成藥持續性發展提供規范化保障。

The non-standard writing of proprietary Chinese medicine (PCM) instructions is a major challenge to the development of PCM. At present, PCM instructions face legal regulation issues such as outdated legal norms, limited responsibilities of the marketing authorization holder (MAH) in writing instructions, and incomplete regulatory systems, resulting in compromised patient rights and drug safety. This article starts from PCM instructions, analyzes its particularity from the legal perspective, analyzes and interprets the legal attributes of PCM instructions, and puts forward reasonable suggestions for improving the legal regulation of PCM, so as to provide a standardized guarantee for the sustainable development of PCM.

關鍵詞  Key words

中成藥說明書；法律規制現狀；法律屬性；說明義務；建議

proprietary Chinese medicine instructions; legal regulation status; legal attributes; obligation to state; proposals

中成藥是我國特有的民族瑰寶， 因療效確切、攜帶服用方便等優點廣受歡迎。中成藥說明書是由藥品上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH）撰寫、經國家藥品監管部門核準后附于包裝盒內、提供藥品安全性和有效性等相關信息的法定文件。一項針對2018年版《國家基本藥物目錄》所載的268 個中成藥品種的不同劑型的465 份說明書的統計結果顯示，其注意事項標注率為86.88%，不良反應、禁忌、藥物相互作用的標注率僅為20.64%、30.1%和1.07%[1]，未充分保障患者知情權，影響用藥安全。因此，有必要了解中成藥說明書的固有特點，對其法律屬性進行明確界定，為相關法律問題的分析和梳理奠定理論基礎。

一、中成藥說明書的法律屬性

藥品說明書是藥品信息的重要載體，既包含經科學驗證的藥品安全性有效性信息，也包含藥品名稱、成份、生產企業、儲存條件等基礎信息，在指導醫務人員和患者合理用藥、明確藥品儲存流通條件等方面發揮重要作用[2]?；颊咄ㄟ^藥品說明書獲得用藥的各項安全信息，并依據專業指導服藥，由此形成了藥品說明書告知義務與患者知情權的有效對接。若中成藥說明書法律屬性得不到明確，將直接影響中成藥說明書法律效力的確定，給說明書與患者知情權的有效對接造成障礙，容易產生不良后果。

（一）中成藥說明書的特殊性

1. 不確定性

中成藥說明書的不確定性來源于中成藥的不確定性。眾所周知，化學藥有明確的化學成份和合成過程，多數情況下可以直接用化學式表示其藥理分析和作用機制，且作用靶點明確。與化學藥明確的合成過程與作用機制相比，中成藥具有明顯的中醫藥特質，其多為復方用藥，所含藥材品類繁多，成份復雜，各成份之間的相互作用并不完全清晰，作用靶點和作用機制有待進一步明確。

2. 整體性

中成藥說明書的整體性來源于中成藥強調的整體觀念和全身調理。一方面，中藥的理論基礎是中醫學的整體觀念和辨證論治，當身體某個部位出現病變時，中藥可能針對全身狀態進行調整。另一方面，中藥講究“七情合和”的配伍整體性，其不良反應也需根據經方和患者體質具體分析，不能一概而論[3]。因此相比化學藥說明書的精細化和準確性而言，中成藥說明書則是帶有中醫特色的宏觀性和整體性。

3. 保密性

作為中華民族非物質文化遺產的重要組成部分，一些蘊含古老智慧的經典中藥配方體現出顯著的文化價值和非凡的經濟價值，根據《保守國家秘密法》《中藥品種保護條例》等相關規定，這些中藥配方被列為國家保密配方[4]，如云南白藥、安宮牛黃丸、片仔癀等。這些保密配方的成份一般不會在說明書中完整列明，一定情況下可能會增加不良反應發生的概率，與患者知情權產生沖突，最終導致損害后果。

（二）中成藥說明書的法律屬性

以中成藥說明書的特殊性為基礎，可以從以下3 個方面對中成藥說明書的法律屬性進行分析。

1. 中成藥說明書是具有法律效力的文件

《藥品管理法》第四十九條明確規定“藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書”“標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項”[5]。MAH在藥品上市的準備過程中，應依據上述規定制定說明書并附于包裝中，作為藥品注冊批件的組成部分之一交由相關部門審核，經核準后，說明書被賦予法律效力[6]。因此從性質上而言，中成藥說明書是以中成藥用藥信息為內容，具有醫藥技術屬性，在經藥品監管部門核準后賦予法律效力的行政文件。

2. 中成藥說明書是MAH說明義務的載體

中成藥說明書與其他具有法律性質的文件明顯不同的一點就是，中成藥說明書不屬于國家頒布的藥品使用必須遵守的技術標準和技術規范，而是由MAH 制定的藥品使用說明與警示，其具有明顯指向性而不是社會普遍性，責任主體是MAH 而不是國家。其明確了MAH 應承擔相應的說明義務與及時更新和修改義務，簡化了由國家部門轉述的多重程序，也強化了MAH 的義務與責任。

2016 年， 我國開始施行MAH 制度，由MAH 對整個生命周期內的藥品質量承擔主要法律責任，明確說明書安全信息項內容，廣泛收集藥品上市后產生的不良反應及臨床用藥信息，定期修改更新說明書安全信息項內容，嚴格把控藥品質量[7]。2020 年，《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》發布，并明確提出要加強中藥說明書和標簽管理，推進對已上市中藥說明書中各項安全信息的修改和完善[8]。2022 年，國家藥監局發布《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》，并明確MAH 應主動對中藥開展藥品上市后研究，依據研究結果和不良反應監測數據等修訂說明書安全信息項內容，對不良反應、禁忌、注意事項等予以說明和提示[9]。

3. 中成藥說明書是界定法律責任的法定依據

當中成藥說明書作為界定法律責任的法定依據時，有2 種情況可以討論。

（1）中成藥說明書警示缺陷導致的損害。美國《侵權法重述第三版：產品責任》將警示缺陷定義為：當產品之可預見的損害風險，能夠通過銷售者或其他分銷者提供合理的使用說明或者警示而加以減少或避免，而沒有提供這樣的使用說明或警示使得產品不具有合理的安全性能，該產品則存在缺乏使用說明或警示的缺陷[10]?！睹穹ǖ洹返谝磺Ф倭愣l規定：“因產品存在缺陷造成他人損害的，生產者應當承擔侵權責任。”當中成藥說明書出現警示缺陷導致損害后果時，MAH作為中成藥說明書的責任主體，應當承擔相應責任。一方面對損害行為進行懲戒，震懾行業其他不規范行為；另一方面給予受害者更強有力的保障。

（2） 中成藥說明書內容的不確定性導致的損害。在中成藥說明書不存在警示缺陷的前提下，還可能由于中成藥說明書內容的不確定性造成醫生出現不同理解，如對患者癥狀“輕度”“重度”等的認定標準不同導致給藥量出現差異，從而產生損害結果；醫生按照中成藥說明書中“遵醫囑”的要求依據臨床經驗做出診斷，最終出現未曾監測和記錄到的不良反應等。

在此類情況下，當出現醫療糾紛時，可以根據中成藥說明書的記載內容與臨床病歷的診斷和用藥記錄，對醫生的醫療行為進行判斷，醫生在不存在過錯時可以免責，患者作為受害者可以申請社會救助或其他公益方式，在此不再贅述。

二、中成藥說明書法律規制現狀

（一）法律規范更新滯后

在中醫藥事業發展過程中，國家頒布多部法律法規、規章、規范細則等規范藥品/ 中成藥說明書的管理。

1. 一般性要求的法律規范

涉及中成藥說明書的一般性要求的法律規范是指從綜合性的角度和國家政策的高度制定的涉及中成藥說明書的各項原則性法律規范，多以說明書的存在意義和必要性為主，而不涉及藥品說明書撰寫的具體要求和細節規定，相關一般性要求的法律規范詳見表1。

通過上述梳理， 發現涉及中成藥說明書一般性要求的法律規范：① 頒布時間多集中在2000~2006 年。②規定內容相似度較高，未能進行實質上的整合。③大多只在一條或幾條中提及藥品說明書，且未針對中成藥說明書的特殊性做出單獨規定。④未能全流程覆蓋中成藥說明書的規定和管理，缺乏政策實施的可行性和實操措施。

2. 格式規范和書寫要求的法律規范

涉及中成藥說明書格式規范和書寫要求的法律規范是指針對藥品/ 中成藥說明書的具體撰寫格式和說明書內容，尤其是各安全信息項內容等做出的規定，相關格式規范和書寫要求的法律規范詳見表2。

由表2 相關法律規范可知，涉及中成藥說明書格式規范和書寫要求的法律規范在具體內容和細節規定方面取得了很大的進步，如出現單獨針對中成藥說明書的法律規范。但頒布時間也多集中在2000~2006 年。

3. 責任界定的法律規范

涉及中成藥說明書責任界定的法律規范是指針對中成藥注冊、生產、流通過程中的不規范現象及藥品損害、醫療糾紛等情況就相關責任主體責任分配與承擔做出的規定。相關責任界定的法律規范詳見表3。

通過上述梳理可知，涉及中成藥說明書責任界定的法律規范數量較少，一般以行政處罰、違約或侵權責任為主，如責令改正、給予警告等，處罰較輕，震懾力度??；單獨關于中成藥說明書的責任性規定目前查無此條文，存在立法上的不明確。

總體而言，我國關于中成藥說明書的相關法律規范存在更新滯后、處罰較輕等現象，須加以完善。

（二）MAH 在說明書撰寫方面仍保留一定自由空間

2006 年，國家藥品監管部門在《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》中對中藥說明書的各項內容進行了細化規定，但對部分項下信息尚不清楚的或涉密的，允許用“尚不明確”或“可不列此項”等來表達[11]。如在【警示語】項下規定“無該方面內容的，可不列此項”，在【成份】項下規定“對于處方已列入國家秘密技術項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項”，在【不良反應】項下規定“尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以‘尚不明確’來表述”，在【禁忌】項下規定“尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以‘尚不明確’來表述”。此類簡略表述影響了中成藥的臨床價值和持續發展。

近些年來，國家藥品監管部門已逐步認識到中成藥說明書安全性信息的簡略表述帶來的不利影響并加以改善。在2022 年出臺的《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》中，已將安全信息項要求中的“無該方面內容的，可不列此項”“尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以‘尚不明確’來表述”等條款刪去。此規定的出臺使得中成藥說明書規范有了新的進展。2023 年2 月， 國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，其中第七十五條規定：“持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊。”此規定對中成藥說明書部分安全信息項做出了明確的規定，也對MAH 提出了更為嚴格和規范的要求。

然而，在中成藥說明書常列安全信息項內容中，除【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】外，仍有【藥物相互作用】、【特殊人群用藥】、【警示語】等項存在標注率低、標注不合理或不準確等現象，MAH 在部分安全信息項的撰寫中仍存在一定的自由空間，若未能及時、準確說明，將影響臨床用藥安全。

（三）監管體系有待進一步完善

有學者提出，中成藥說明書的修訂是一項規范細致的工作，因為藥品安全信息項涉及面較廣、內容較多、存在碎片化問題[12]。國家藥品監管部門作為市場的引導者和患者利益的看護者，更需要建立完善的中成藥說明書監管體系，強有力地整合信息、規范修訂。目前我國藥品監管部門針對中成藥說明書的監管仍有部分問題尚待探討，如藥品上市后監管仍有完善空間、尚未形成全流程的監管體系鏈條；面對中成藥的特殊性，是否需要擴充中醫藥專業知識和人才；面對中成藥說明書的責任主體MAH，如何規范審評審批流程、強化責任承擔和處罰措施，以達到規范市場的目的等。

三、中成藥說明書法律規制的完善建議

（一）完善中成藥說明書相關法律規范

經過上文梳理發現，我國中成藥說明書相關法律規范多數出臺于2006 年左右且存在一定相似性。因此，建議梳理中成藥說明書現行法律規范，對相似內容進行合并，對落后于時代發展和中成藥行業進步的內容及時剔除并進行更新，以中成藥研發、注冊、生產、流通的發展過程為線索，針對各環節特點制定法律規范，由點及面建立完善的中成藥說明書法律規范體系。

（二）強化MAH 的義務與責任

首先，強化責任意識。中成藥與普通商品不同，其與民眾的身體健康息息相關，緊急情況下甚至關系到民眾的生命安全，這就注定MAH 要承擔更多的義務與責任。MAH 應當認識到藥品安全的社會公益性質，樹立大局意識、全民意識，以生命安全和社會利益為重，在社會效益與經濟效益中達到平衡，建立行業協會和行業自律制度，實現自我管理、自我約束、自我監督、共同發展。同時，藥品監管部門應起到引領和帶頭作用，定期與MAH 開展交流，了解其發展動向和發展需要，給予專業幫助和引導，形成良好的行業風氣。

其次，MAH 要承擔準確說明的義務和及時修改的義務。中成藥說明書的核心作用是傳遞用藥信息、指導臨床用藥。中成藥說明書說明義務的履行應針對不同品類的中成藥掌握不同的方式與程度。

1. 處方藥

處方藥通常都具有一定的毒性及其他潛在的影響，必須在醫生的指導下使用。中成藥處方藥的說明義務所針對的對象多為醫生及其助理等具有中醫學知識與臨床經驗的專業人員。因此，中成藥處方藥說明書應體現出其特點和行業需求，應準確詳盡地寫明有利于醫生根據患者病情進行判斷的中醫專業知識。

2. 非處方藥

與處方藥不同，非處方藥說明書的說明義務主要針對的對象是患者及社會公眾。因此非處方藥說明書的重點不在于醫學專業知識的描述，而在于將功能主治、用法用量、特殊人群使用禁忌等患者最關注的要點寫明。且非處方藥說明書用語表達要簡練，以社會普遍理解水平為標準，必要時加以圖畫便于公眾理解。

3. 雙跨品種

雙跨品種同時具有處方藥和非處方藥的復合屬性，這就更需要說明書加強藥品分類管理，做好說明書閱讀指南。目前我國在中成藥雙跨品種的管理上還有待進一步完善，對于其書寫要求可以借鑒美國食品藥品監督管理局（FDA）的相關規定。FDA 規定說明書結構分為專業說明書和用藥指導兩方面[13]，相當于將處方藥和非處方藥說明書的撰寫要求進行了整合與完善，醫患雙方可以根據各自需求獲取相關藥品信息。

（三）完善中成藥說明書監管制度

中藥作為關系民眾生命健康的特殊商品，其研制、生產、使用都要遵循特定的配方，對中成藥說明書的監管更要注重對其成份、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項等信息的監督，此時就要求監管部門有足夠的中醫藥專業技術人才能夠對說明書進行審核。因此，建議根據中成藥的特質，在審評審批過程中加大投入，配備足夠的中醫藥專業技術人才，優化監管流程，提升監管專業性，守護中成藥用藥安全。

其次，要建立全流程監管體系。一方面需要建立完善的事前風險預警、事中風險干預和事后風險應對[14] 的監管流程；另一方面需要與監管相關配套法律規范相結合，理論和實踐雙管齊下，互相配合。

引用本文

段爽，張靜＊.中成藥說明書法律規制現狀及對策研究[J].中國食品藥品監管.2024.03（242）：88-95.