【問】2025年版《中國藥典》實施后，藥品說明書中【執行標準】項內容改變的，需要重新備案嗎？

【答】執行2025年版《中國藥典》的藥品品種，如僅涉及藥品說明書中【執行標準】項內容改變的，持有人按《藥品說明書和標簽管理規定》要求自行調整說明書中【執行標準】項內容，修改日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準，無需向當地藥監局申請備案。