【問】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 “第十四條 企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。”其中的“質(zhì)量管理人員”指的是質(zhì)量管理員一個崗位還是質(zhì)量管理員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員等質(zhì)量管理部的所有崗位？
【答】從規(guī)范第二十七條（二）中對體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理崗位人員和體外診斷試劑驗(yàn)收崗位人員從學(xué)歷方面、職稱方面的資質(zhì)要求不同，應(yīng)該是兩個不同的崗位工作人員。 企業(yè)將驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員的行政管理統(tǒng)一放到質(zhì)量管理部，是企業(yè)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置，與規(guī)范的相關(guān)要求不沖突即可。
