1、 目的
為規范本省藥品生產延伸檢查活動，配套實施《湖北省藥品管理實施辦法》,特制訂本管理規程。
2、 適用范圍
本管理規程適用于本省藥品檢查機構開展的藥品生產環節、藥品供應鏈涉及經營環節的延伸檢查活動。
本管理規程不適用藥品研制環節的延伸檢查活動，但藥品上市后因生產過程變更管理（即CMC）涉及的藥品GMP符合性檢查發啟的延伸檢查除外。
3、 引用文件
3.1《藥品生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第28號）
3.2《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）及其附錄
3.3 《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）
3.4《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監藥管〔2023〕26號）
3.5 《藥品經營和使用監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）
3.6《湖北省藥品檢查管理實施辦法》（********）
4、 術語及定義
4.1 藥品延伸檢查：是指藥品監督管理部門對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人開展的檢查活動。
本管理規程特指藥品檢查機構對藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）進行藥品GMP符合性檢查，基于風險發啟的延伸檢查，且延伸檢查系MAH藥品GMP符合性檢查一部分。如需要進行MAH委托銷售、儲存和運輸藥品GSP符合性檢查，應當作為藥品GMP符合性檢查報告一部分。
5、 職責
5.1 如系常規檢查開展的延伸檢查，按照《藥品常規檢查管理規程》執行；
5.2 如系有因檢查開展的延伸檢查，按照《藥品有因檢查管理規程》執行；
5.3 如系許可檢查開展的延伸檢查，按照《湖北省藥品生產許可監督管理規定》執行；
5.4 如系專項檢查開展的延伸檢查，按照《專項檢查管理規程》執行；
5.5 如系聯合檢查開展的延伸檢查，按照《藥品聯合檢查管理規程》執行。
6、 管理要求
6.1 基本要求
6.1.1 藥品延伸檢查一般作為MAH藥品GMP符合性檢查一部分，基于風險發啟的延伸檢查至少包括以下情形：
（1）MAH委托生產時，同時對受托生產企業、和（或）委托藥品檢測實驗室發啟的延伸檢查；
（2）MAH自行生產或委托生產時，對關聯的原料藥（包括中藥提取物）、和（或）輔料、和（或）直接接觸藥品的包裝材料生產場地進行的延伸檢查；
（3）MAH因CMC變更基于風險發啟的初始或后續藥品GMP符合性檢查，例如自行生產變更為委托生產（即生產場地發生變更）、關聯的原輔包供應商進行的延伸檢查。
（4）MAH委托銷售、儲存和運輸或同藥品經營建管處發啟的藥品GSP符合性檢查。
（5）其他需要延伸檢查的活動，例如：有因檢查、專項檢查發啟的藥品GMP符合性檢查而開展的延伸檢查。
6.2 檢查方式
藥品延伸檢查一般采取現場檢查方式，也可以基于風險采取非現場檢查或書面審核方式。
6.3 檢查方案
藥品延伸檢查可以預先或基于有因檢查需要后續補充制定檢查方案；檢查時間安排可以連續開展，也可以分段開展。檢查組可以是同一檢查組，也可以另行安排。
6.4 其他方式
如延伸檢查場地跨省級行政區，可采取聯合檢查方式。
6.5 檢查重點
如系委托生產，或關聯原輔包而開展的延伸檢查，應當重點檢查MAH質量管理體系、對相關生產企業質量審核和質量協議履行情況、以及CMC變更管理情況。必要時，組織開展MAH委托銷售、儲存和運輸有關藥品GSP符合性檢查。
6.6 檢查程序
按照《藥品現場檢查管理規程》執行。
7、 相關記錄
按照《藥品GMP符合性檢查報告》執行，并將延伸檢查情況作為檢查報告一部分，但延伸檢查報告需要被檢查單位單獨簽字，檢查結果原則上反饋至MAH。
