當地時間2月8日，歐盟發布MDCG 2024-2-歐洲醫療器械命名法(EMDN)更新程序指南。European Medical Device Nomenclature-EMDN是根據MDR法規Article 26和IVDR法規Article 23制定的，將根據EMDN的實際使用情況及其用戶的反饋意見每年進行一次審查和更新，本文件規定了年度修訂程序以及需要快速審查的臨時申請程序。
A)參與人員
MDCG命名工作組
術語工作組(NOM WG)是醫療器械協調小組(MDCG)根據MDRArticle 103(7)設立的一個專家組，負責管理、維護和監測EMDN的使用。
NOM WG工作組就與歐洲醫療器械網有關的所有實施問題向醫療器械協調組 (MDCG) 提供協助和建議，目的是支持未來歐洲醫療器械數據庫 (EUDAMED) 的運作。
特別是，NOM WG 根據 MDR 第 26 條和 IVDR 第 23 條的規定，就與更新和維護歐盟術語有關的事項提供相關建議。
NOM 工作組由成員國主管當局的代表組成，他們都是特定政策領域的專家。該小組還包括經濟運營商、醫療保健專業人員、NB、醫院、實驗室、患者和消費者，他們在公開征集申請后被任命為工作組觀察員。
EMDN-TT
歐洲醫療器械術語技術小組（EMDN-TT）是術語工作組下設的一個規模較小的技術小組，由意大利財團為實施 "支持維護歐洲醫療器械術語 "項目而任命的技術專家組成，目的是評估和審查提案或提供修正草案，其中包括定義新的歐洲醫療器械術語和修訂現有的歐洲醫療器械術語，供醫療器械設計工作組術語工作組審議。
Users
EMDN 的用戶包括但不限于主管當局、NB、制造商、授權代表、進口商、分銷商和Art. 22(1,3)中提及的人員。Art. 22(1,3)提及的人員、行業協會、專業機構、醫療保健專業人員、醫院、實驗室、患者、消費者和世界衛生組織（WHO）。
B) 每年修訂 EMDN 的程序
每年對EMDN的修訂將分四個階段進行。在每個階段，不同的參與者承擔不同的任務和目標
第一階段--收集申請（1 月）
程序的第一階段涉及通過EMDN請求平臺收集來自用戶的請求。該請求平臺將提供長達一年的時間。但是，提交處理請求的截止日期是20XX年1月31日。
第二階段-需求評估和實際應用分析(2月至7月)
該程序的第二階段包括由EMDN-TT對下列項目進行技術評估:
-在第一階段提交的申請
- NOM WG的要求，
- EMDN在EUDAMED中的使用(例如，審查以多個代碼注冊的器械，審查以代碼擴展“99”注冊的器械)。
在技術評估之后，編制了更新EMDN的提案初稿。該提案和被拒絕的請求清單已提交NOM工作組進行審查
第三階段-確認及認可(8月至10月)
根據該程序的第三階段，NOM工作組審查在第二階段結束時提交的建議，并在必要時就EMDN-TT的擬議更改提供反饋。在處理反饋意見之后，最終草案將由NOM WG批準。
第四階段-MDCG批核及發表(十一月至十二月)
程序的第四階段是年度周期的最后一部分，涉及MDCG對最終草案的認可，以及在EUDAMED和EMDN瀏覽器中公布正式認可的更新。MDCG認可后，翻譯將以所有歐盟語言進行詳細闡述，并由NOM工作組進行驗證。
注:上述年度更新時間表可能會根據收到的申請數量而作出修訂。
C)需要快速審查的EMDN特別更新的試點程序
一般規則仍然是，所有申請都必須通過年度程序。出于既定需要的原因，只有主管當局和 NB 提出的申請才符合特設程序的要求。
在特別更新過程中，只能提交新的代碼請求。如果新代碼請求導致需要呈現過時的或拆分其他代碼，那么請求將被重定向到年度過程路徑
申請人須提交的資料
表格必須由申請人填寫。此表格將需要以下非詳盡的信息:
1)主管部門或NB名稱;
2)在EUDAMED的UDI-DI模塊注冊時，是否需要添加請求;
3)確定需要證明、理由，說明為什么該要求應在特別程序下進行評估;
4)現有代碼不能使用的理由;
5)制造商名稱和授權代表(如適用);
6)器械名稱或者技術名稱;
7)有關器械或技術的詳細描述，包括其預期用途;
8)是否認為這是一種新型器械;
9)如果8的答案是肯定的，說明該器械是否已經或將接受專家組評估;
10)可添加代碼的EMDN類別、組和類型;
11)供NOM工作組審議的術語說明草案;
12)在適用的情況下，參考市場上具有類似技術的其他器械，可能也需要使用本新代碼
處理臨時請求：請求應該提交到SANTE-EMDN@ec.europa.eu。本署收到填妥的表格后，會將申請人提供的資料傳閱給電子管理網絡通訊署，以作書面諮詢。在評估有關申請后，管理網絡技術會向歐洲委員會提供反饋，歐洲委員會會通知申請人該申請是否符合接受特別程序的資格。
如果該請求被認為不符合條件，用戶將被告知，他們的提交將被推遲，以便根據年度更新程序進行評估。
如果該請求被認為符合特設程序的條件，則由EMDN-TT進一步分析，并擬訂一份技術提案，分發給NOM-WG審查和核準。在NOM-WG’s批準之后，MDCG批準了技術提案的最終版本。
在年度審查程序期間，特別更新將反映在年度EMDN更新版本中。
