1、 目的
為規范本省藥品生產常規檢查活動，配套實施《HB省藥品管理實施辦法》,特制訂本管理規程。
2、 適用范圍
本規程適用于藥品檢查機構對本省藥品上市許可持有人、藥品生產企業等（以下簡稱藥品生產企業）開展的常規檢查及其監督管理活動。
出口藥品生產企業（包括未持有《藥品生產許可證》的醫藥中間體生產企業）、委托檢驗機構、臨床試驗藥品生產企業等可參照本規程執行。
3、 引用文件
3.1《藥品生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第28號）
3.2《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）及其附錄
3.3《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監藥管〔2023〕26號）
3.4《湖北省藥品檢查管理實施辦法》（********）
4、 術語及定義
4.1 常規檢查：指藥品檢查機構根據省藥品監督管理局（以下簡稱省局）制定的年度檢查計劃，對藥品生產企業遵守有關法律、法規、規章，執行相關質量管理規范以及有關標準情況開展的監督檢查。
常規檢查主要采取藥品GMP符合性檢查方式，即應當對被檢查藥品生產企業生產場地，依據藥品GMP規范及其附錄涉及的質量管理系統、設施設備系統、生產和包裝系統、質量控制系統和物料管理系統等進行全面檢查。
5、 職責
5.1 省局藥品生產監管處工作職責
5.1.1 負責根據《基于風險的藥品檢查計劃制定規程》制定年度藥品檢查計劃，指導省藥品檢查技術機構開展常規檢查工作并進行績效評估。
5.1.2 根據藥品檢查技術機構提交的《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料，負責對被檢查單位作出藥品GMP符合性檢查結論，并核發藥品GMP符合性證明文件。
5.1.3 如發現涉嫌違法違規的，負責實施檢查稽查銜接；對涉嫌違法犯罪的，負責會同藥品稽查部門移交公安機關查處。
5.2 藥品檢查技術機構工作職責
5.2.1 負責根據省局的年度檢查計劃，制定藥品GMP符合性檢查方案，派出檢查組對藥品生產企業開展常規檢查；如需要外聘專家參加檢查的，負責按照相關規定遴選外聘專家參與常規檢查。
5.2.2 負責督促藥品生產企業進行常規檢查缺陷整改，審核被檢查單位提交的整改報告，并向藥品生產監管處報告被檢查單位整改情況。
5.2.3 負責依據藥品法律法規、規范、標準，組織專家會議進行藥品檢查綜合評定，并出具《藥品檢查綜合評定報告書》。
5.3 省局各分局工作職責
5.3.1 對省局各分局轄區內開展常規檢查，相關分局一般至少派出一名藥品檢查員配合藥品檢查技術機構實施的常規檢查；
5.3.2 常規檢查過程中如發現重大風險隱患或涉嫌違法違規的，分局負責立即派出2名執法人員配合檢查組實施檢查稽查銜接。
5.4 相關部門及技術支持機構工作職責
5.4.1 常規檢查發現藥品生產活動中違法違規行為需要立案查處的，稽查執法處負責保證藥品檢查與稽查銜接。
5.4.2 常規檢查中發現藥品質量問題或風險需要進行藥品抽樣檢驗的，省藥品監督檢驗研究院（以下簡稱“省藥檢院”）負責對檢查組抽樣的樣品進行檢測，并及時出具藥品檢驗報告書。
6、 管理要求
6.1 常規檢查計劃制定要求
6.1.1 藥品生產監管處應當根據《基于風險的藥品檢查計劃制定規程》制定年度藥品檢查計劃，確定被檢查單位、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風險分級管理，并將常規檢查計劃作為年度藥品檢查計劃組成部分。
6.1.2 常規檢查計劃包括確定一定比例的被檢查單位藥品GMP符合性檢查計劃、日常監督檢查計劃和有因檢查計劃。
其中常規檢查時可以采取不預先告知的檢查方式，即有因檢查，對某一環節或者依據檢查方案規定的內容進行檢查，必要時開展全面檢查。
6.1.3 制定常規檢查計劃風險評估重點考慮以下因素：
藥品特性以及藥品本身存在的固有風險；
藥品上市許可持有人、藥品生產企業、出口藥品生產企業藥品抽檢情況；
藥品上市許可持有人、藥品生產企業、出口藥品生產企業（包括未持有《藥品生產許可證》的醫藥中間體生產企業）違法違規情況；
藥品不良反應監測、探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質量安全風險的。
上一年度檢查中發現存在較高風險隱患的；
法律法規中要求每年必須實施檢查的。
6.1.4 常規檢查包含以下內容：
遵守藥品管理法律法規的合法性；
執行藥品生產質量管理規范和技術標準的規范性；
藥品生產記錄和數據的真實性、可靠性；
藥品上市許可持有人質量管理、風險防控能力；
對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品和醫療用毒性藥品生產企業，還應當對企業保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關規定的執行情況進行檢查；
藥品監督管理部門認為需要檢查的其他內容。
6.1.5 除基于風險確定的藥品GMP符合性檢查和有因檢查外，常規檢查頻次按照《藥品生產監督管理辦法》要求執行：
（1）對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業每季度檢查不少于一次；
（2）對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業，每年不少于一次藥品生產質量管理規范符合性檢查；
（3）第二類精神藥品生產企業每半年常規檢查不少于一次；
（4）放射性藥品、醫療用毒性藥品生產企業每年常規檢查不少于一次；
（5）對上述產品之外的藥品生產企業，每年抽取一定比例開展監督檢查，但應當在三年內對本行政區域內企業全部進行檢查；
（6）對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業每年抽取一定比例開展監督檢查，五年內對本行政區域內企業全部進行檢查。
按照《藥品生產監督管理辦法》開展的常規檢查，一般采取日常檢查檢查方式，基于風險發啟藥品GMP符合性檢查。
6.1.6 常規檢查中，日常監督檢查和有因檢查的計劃制訂、檢查內容等特殊要求，依照《藥品日常監督檢查管理規程》《藥品有因檢查管理規程》執行。
6.2 常規檢查程序
6.2.1 一般按照《藥品現場檢查管理規程》執行，必要時可以采取非現場檢查方式，或按照檢查計劃采取有因檢查方式。
6.2.2 檢查過程中，檢查組應當按照《藥品檢查證據規則》收集、分析證據鏈。
6.2.3 常規檢查根據檢查方式類別，檢查組應當按照《藥品檢查報告撰寫指南》撰寫檢查報告。
6.2.4 檢查組應當按照《藥品缺陷GMP分類指南》對檢查發現進行缺陷風險評定及分級。
6.2.5 藥品檢查技術機構應當按照《藥品檢查綜合評定管理規程》召開綜合評定會議，確定檢查缺陷風險分級，并提出檢查結果處置建議。
6.2.5 藥品生產監管處應當根據藥品檢查技術機構提交的綜合評定報告及檢查報告，召開合規審核會議，確定常規檢查結果處置方式及結論。
6.2.6 常規檢查中，按照日常監督檢查和有因檢查類型開展的檢查，其程序依《藥品日常監督檢查管理規程》《藥品有因檢查管理規程》執行。
6.3 常規檢查結果處置
6.3.1 藥品生產監管處應當根據常規檢查總結報告，制定下一步糾正預防措施，包括下一年度常規檢查計劃、日常監督檢查計劃、有因檢查或延續許可檢查計劃的制定或調整。
6.3.2 藥品生產監管處定期召開合規審核會議，對采取藥品GMP符合性檢查方式的常規檢查，檢查結果依據以下規定進行處置：
（1）核發藥品GMP符合性證明文件；
（2）出具藥品GMP不符合證明文件；
（3）對不符合藥品GMP的，按照《藥品生產行政處理措施管理規定》及其管理規程，采取相應的風險控制措施。包括告誡、責任約談、限期改正、暫停生產、銷售、使用、批簽發或出口等行政處理措施。如涉嫌違法違規的，移交稽查執法處給予行政處罰。
（4）對待整改后評定的，應當督促藥品檢查技術機構采取適當方式跟進后續檢查結果。
如整改后檢查結論符合規定，核發藥品GMP符合性證明文件；如整改后檢查結論不符合規定，出具藥品GMP不符合證明文件，并采取適當的行政處理措施。
6.3.3 如常規檢查采取有因檢查方式，按照《藥品有因檢查管理規程》對檢查結果進行處置。
6.3.4 如常規檢查采取日常監督檢查方式，按照《藥品日常監督檢查管理規程》對檢查結果進行處置。
