近日，美國 FDA 宣布為有限數量的企業提供自愿參與質量管理成熟度 (QMM) 原型評估方案的機會（關于原型評估方案的介紹，請參見資訊：FDA發布質量管理成熟度2023年白皮書）。藥品審評和研究中心 (CDER) 正在為其監管的藥品生產商實施這項自愿計劃，以獲得原型評估方案的經驗，并評估按照設計使用該方案是否能夠對企業的質量管理實踐進行有意義的評估，同時為企業提供有用的反饋。本文將概述 FDA 正在尋求參與的企業類型，以及提交參與該計劃請求的流程。
參與條件和過程
A. 企業特征
在確定 QMM 原型評估方案評估計劃的潛在參與者時，CDER 將考慮以下企業特征：
潛在參與者是根據《FD&C 法案》向FDA注冊，并獲得批準或許可的企業。
該企業在過去 5 年內至少接受過一次人用藥監測檢查。
在請求參與時，企業當前的檢查分類是“非行動指示（NAI）”或“自愿行動指示（VAI）”。
該企業生產、制備、合成或加工至少一種目前在美國進行商業分銷的 CDER 監管藥物（API 或制劑）。
該企業愿意參與現場或混合評估。
B. 請求參與
有資格并有興趣參與自愿 QMM 原型評估方案評估計劃的藥品生產商應直接向 Conchetta Newton 提交請求（請參閱下文聯系方式獲取更多信息）。要考慮參與此計劃，請求應包含以下所有信息：(1) 聯系人（姓名和電子郵件）；（2）生產場地地址；(3) FDA 機構標識符和數據通用編號系統的編號；(4) 企業進行的業務運營（例如生產、檢測、重新/包裝、重新/貼標簽、滅菌、貯存、分銷或回收）的簡要描述；(5) 確認該企業具有上述第 A 節中討論的特征。
C. 選擇過程
FDA打算選擇合理反映行業多樣性的參與者。FDA 打算在收到請求后 90 天內將 FDA 對其自愿參與 QMM 原型評估方案評估計劃請求的決定通知各企業。FDA 打算為該計劃選擇最多九家志愿企業參與者。
D. FDA 與參與者的互動
FDA 打算將其選擇通知選定的參與企業并確認參與。該通知將包括有關與企業合作的更多信息，包括幫助企業準備評估的情況介紹和預評估調查問卷、后勤信息（例如安排評估的日期和時間選項）以及對企業人員評估期間應提供信息的建議。由三名評估員組成的團隊將在預計長達五個工作日的時間內執行原型評估方案。每個團隊將由 CDER 工作人員組成，或者由 CDER 工作人員和承包商組成。評估完成后，每個參與企業將收到一份報告，總結優勢領域和增長機會。此外，評估后大約 6 個月，FDA 將召開一次線上會議，以獲取有關原型評估方案、報告以及遇到的任何限制的反饋。這將有助于 FDA 評估該方案的使用，包括它是否能夠對企業的質量管理實踐進行有意義的評估，以及企業的反饋是否可行。
日期
FDA 打算在 2024 年 3 月 25 日之前接受自愿參與 QMM 原型評估方案評估計劃的請求。有關提交參與請求和選擇過程的說明，請參閱本文的“參與條件和過程”部分。
聯系方式
有關自愿 QMM 原型評估方案評估計劃的問題：Djamila Harouaka，FDA藥品審評和研究中心，電話240–402–0224，郵箱CDER-QMM@fda.hhs.gov。
提交參與該計劃的請求：Conchetta Newton，FDA藥品審評和研究中心，電話240–402–6551，郵箱CDER-QMM@fda.hhs.gov。
