一個常用中藥材的檢驗項目可能包括:性狀鑒別、顯微鑒別(橫切面、粉末)、薄層鑒別、熒光鑒別、理化鑒別、水分檢查、灰分檢查、重金屬檢查、農殘檢查、S02檢查、染色檢查、浸出物測定、含量測定等。
隨著《中國藥典》的再版,中藥材的檢驗手段還在不斷翻新,檢驗項目還在持續增加。
從某種意義上講,《中國藥典》一部已不是中藥材的最低質量標準,而是各種先進檢驗技術的大薈萃。
中藥材的檢驗項目遠遠多于其它類型的藥品。同時,中藥飲片生產企業的產品數也遠遠大于其它類型的藥品生產企業,中藥飲片生產企業的產品可多達1000多個品規。
每個批次的產品從原藥材進廠到成品出廠,都要進行檢驗,這對于任何一家中藥飲片生產企業的檢驗能力都是極大的挑戰。
超高的檢驗設備配置和高昂的檢驗成本已成為中藥飲片生產企業不能承受之重。
在上述中藥材的檢驗項目中,性狀鑒別、顯微鑒別(橫切面、粉末)、薄層鑒別、熒光鑒別、理化鑒別等鑒別項目屬于判定藥材真假的定性檢驗項目,而水分檢查、灰分檢查、重金屬檢查、農殘檢查、S02檢查、染色檢查、浸出物測定、含量測定等屬于判定藥材優劣的定量檢驗項目。
在定性檢驗項目中,性狀鑒別是通過藥材的大小、形狀、色澤、表面、斷面、質地、氣味等外觀特征來判定藥材真偽的方法,是最直觀、最有效、最常用的鑒別方法,也是我國自古就一直在使用的鑒別方法,在這方面我們積累了豐富的經驗,許多常用中藥材僅僅通過外觀性狀即能夠判定其真偽。
所有的定性檢驗項目只有一個共同的目的,判定藥材的真偽。
那么,在僅通過性狀鑒別即能夠判定許多常用中藥材真偽的情況下,是否仍有必要對其進行全檢,將所有的定性檢驗項目都做一遍?
在一種鑒別方法即可鑒定藥材真偽的情況下,仍采用其它所有鑒別方法鑒別其真偽,事實上屬于重復檢驗。
在企業普遍存在檢驗壓力的情況下,這是一種檢驗資源的浪費。考慮到中藥材的品種多、批次多,需要開展中藥材檢驗的機構多、企業多,這無疑是一種巨量的資源浪費。
比如藥食兩用的大棗,在性狀鑒別足以判定真偽的情況下,有沒有必要仍進行顯微鑒別、薄層鑒別?
還有的常用中藥材通過性狀鑒別、橫切面顯微觀察即能夠判定真偽的情況下,有沒有必要仍進行粉末顯微等其它鑒別?類似的品種有許多,在此不一一例舉。
何況,還有不少品種的顯微鑒別操作本身存在難處,比如粉萆薢、狗脊等品種在產地已切制,已不容易制作橫切片來進行顯微觀察,在實際的檢驗操作中,已不具有可行性。
在《中國藥典》一部的凡例中,未發現需要進行全檢的明確表述,在相關法律法規中似乎也沒見到關于中藥材需要全檢的明確說法。
在這種情況下,建議給予企業選擇權,由企業根據質量風險的原則,自主選擇每種中藥材需要做哪些定性檢驗項目:
1、允許企業根據自身開展定性檢驗項目的檢驗能力,通過風險評估確定每一個常用品種的定性檢驗項目。
2、企業在對每一批中藥材進行檢驗時,再一次通過對該批中藥材的質量情況進行風險評估,確定該批中藥材的定性檢驗項目,以進一步控制質量風險。
這樣,企業既能有效地控制好中藥材鑒別的質量風險,同時也可以節約大量的檢驗資源。
