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【醫(yī)藥答疑】液相色譜法的鑒別項(xiàng),要求樣品主峰與對(duì)照品主峰保留時(shí)間一致,那么這個(gè)一致是如何判定的?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-05-14 08:28

【問】液相色譜法的鑒別項(xiàng),要求樣品主峰與對(duì)照品主峰保留時(shí)間一致,那么這個(gè)一致是如何判定的?

兩者相差在多少的范圍內(nèi)才可判為一致?

是否有哪個(gè)法規(guī)或指導(dǎo)原則有進(jìn)行說明? 

是否進(jìn)口品牌的HPLC與國產(chǎn)的HPLC可以制定不一樣的關(guān)于保留時(shí)間一致性判定標(biāo)準(zhǔn)?

 

【答】目前《中國藥典》《國藥典分析檢測(cè)技術(shù)指南》等均未明確規(guī)定液相色譜法鑒別項(xiàng)目保留時(shí)間一致性的允差范圍。

《中國藥典》2020年版四部通則0512高效液色譜法“3.1 定性分析”項(xiàng)下對(duì)利用保留時(shí)間定性進(jìn)行了說明:“在相同的色譜條件下,待測(cè)成分的保留時(shí)間與對(duì)照品的保留時(shí)間應(yīng)無顯著性差異;兩個(gè)保留時(shí)間不同的色譜峰歸屬于不同化合物,但兩個(gè)保留時(shí)間一致的色譜峰有時(shí)未必可歸屬為同一化合物,在作未知物鑒別時(shí)應(yīng)特別注意。若改變流動(dòng)相組成或更換色譜柱的種類,待測(cè)成分的保留時(shí)間仍與對(duì)照品的保留時(shí)間一致,可進(jìn)一步證實(shí)待測(cè)成分與對(duì)照品為同一化合物”。

液相色譜保留時(shí)間受色譜系統(tǒng)狀態(tài)、基質(zhì)等諸多因素影響,應(yīng)對(duì)方法的專屬性、耐用性進(jìn)行確認(rèn),以證明方法對(duì)所分析樣品的適用性,同時(shí)證明分析人員有能力使用該分析方法,不應(yīng)以設(shè)備為進(jìn)口還是國產(chǎn)進(jìn)行簡單區(qū)分。

建議以實(shí)現(xiàn)保留時(shí)間定性鑒別目的為前提,依據(jù)方法確認(rèn)情況以及日常試驗(yàn)中保留時(shí)間的分布情況建立適宜的保留時(shí)間一致性判定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

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來源:云南藥監(jiān)局

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