載藥球囊是在球囊上涂上預防內皮細胞過度增殖的藥物(如紫杉醇或西羅莫司),然后通過導絲輸送到血管病變處,球囊擴張緊貼血管壁,持續幾十秒,這些藥物就會滲入血管內皮下,起到預防內皮增生,從而減少血管再狹窄。
載藥球囊治療血管狹窄相比于支架最大優勢沒有永久性異物植入,允許后續在干預,這符合如今醫療界大力提倡的“介入無植入”理念。除此之外載藥球囊還擁有多種優勢,例如載藥球囊的藥物均勻涂布減少內皮化延遲,減少晚期血栓形成風險;減少雙抗療程及并發癥,降低費用;對于小血管、迂曲、分叉等載藥球囊相比于載藥支架具有更為靈活操作能力。
目前載藥球囊的表面抗增殖藥物主要有紫杉醇、西羅莫司和佐他莫司。其中紫杉醇是目前在載藥球囊應用最多的抗增殖藥物,這主要是由于西羅莫司存在親脂性較低、藥物組織吸收較慢、保留時間短等問題,阻礙了西羅莫司取代紫杉醇成為載藥球囊的表面抗增殖藥物。但是紫杉醇安全性、有效性一直不如西羅莫司,紫杉醇載藥產品存在細胞毒性強、涂層顆粒脫落造成遠期栓塞、在鈣化血管表現不佳等問題。同時抗再狹窄能力方面西羅莫司優于紫杉醇,這已經在冠脈領域的西羅莫司載藥支架得到了充分驗證。因此在支架領域紫杉醇載藥支架已經成為過去時。
一旦在載藥球囊領域,能夠解決西羅莫司的親脂性較低、藥物組織吸收較慢、保留時間短等問題。西羅莫司載藥球囊也將像載藥支架一樣,淘汰紫杉醇載藥球囊。
Surmodics和很多載藥球囊創新公司一樣,在擁有紫杉醇載藥球囊基礎上,繼續開發下一代載藥球囊---西羅莫司載藥球囊。其推出一款西羅莫司載藥球囊---SUNDANCE。
SUNDANCE
Sundance是一款適用于治療腘下動脈閉塞性疾病的載藥球囊,擁有多個規格型號(球囊直徑從2mm到4mm,長度從20mm到220mm)。
Sundance載藥涂層由西羅莫司和專有賦形劑組成,其中西羅莫司采用了Surmodics專有微晶技術。專有的微晶技術不僅提高純度和穩定性,以及藥物涂層均勻性和藥物劑量密度。
而且也最大限度地提高藥物轉移以及藥物持續釋放時間。根據Surmodics介紹西羅莫司能夠持續釋放90天以上,能夠抑制增生,防止血管再狹窄。
SUNDANCE臨床效果
Sundance的一項前瞻性臨床研究顯示其安全性和有效性。
主要安全
30天時沒有圍手術期死亡或重大截肢,35名試驗受試者中僅報告了一次重大再干預;
6個月時主要不良事件發生率(兩次臨床驅動的目標肢體血運重建)為8.3%;
12或24個月沒有出現新的不良事件。
主要療效
在6個月時,35個病變的晚期管腔損失為1.0 mm(±.79 mm),這表明手術后立即獲得的大管腔增益在手術后持續;
靶病變原發性通暢率在24個月時為71.4%。
Surmodics
Surmodics是用于體外診斷免疫測定測試和微陣列的血管內醫療器械和化學成分的表面改性技術的領先供應商。Surmodics正在追求高度差異化的醫療設備開發和商業化,這些設備旨在滿足未滿足的臨床需求并根據最苛刻的要求進行設計。Surmodics使命仍然是改善疾病的檢測和治療。
