近日，美國(guó)捷邁公司 Zimmer Inc.研發(fā)的“膝關(guān)節(jié)假體組件-股骨部件”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下膝關(guān)節(jié)假體組件-股骨部件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、膝關(guān)節(jié)假體組件-股骨部件的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為膝關(guān)節(jié)假體股骨部件，由符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造Ti6Al4V ELI鈦合金材料制成，表面經(jīng)滲氮硬化處理。滅菌包裝，采用輻照滅菌，滅菌有效期10年。
2、膝關(guān)節(jié)假體組件-股骨部件的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合，作為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體，適用于膝關(guān)節(jié)置換。
3、膝關(guān)節(jié)假體組件-股骨部件的工作原理
該產(chǎn)品包括股骨部件，是一種半限制型、組配式膝關(guān)節(jié)假體-股骨部件，具有解剖學(xué)設(shè)計(jì)特征，提供一種鍛造Ti6Al4V ELI鈦合金材料的股骨部件選擇，其經(jīng)過(guò)表面滲氮硬化處理，與膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)的含維生素 E 的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯脛骨襯墊、脛骨托等部件配合使用，可在后交叉保留式或移除式的外科手
術(shù)中，以膝關(guān)節(jié)假體替代病變部位，其中股骨部件假體用骨水泥固定于股骨遠(yuǎn)端一側(cè)，與固定于脛骨近端一側(cè)的脛骨托配合使用，使得股骨部件假體與脛骨襯墊形成關(guān)節(jié)面，達(dá)到重建膝關(guān)節(jié)生理運(yùn)動(dòng)的目的。
4、膝關(guān)節(jié)假體組件-股骨部件的性能研究
4.1技術(shù)要求研究項(xiàng)目
（1）外觀
（2）表面缺陷
（3）表面粗糙度
（4）重要部位尺寸和公差
（5）無(wú)菌
明確材料性能（成分、力學(xué)性能、顯微組織）、關(guān)節(jié)面表面硬度、關(guān)節(jié)面表面氮峰值濃度（用于表征滲氮厚度）信息。
4.2非臨床性能研究
化學(xué)/材料表征，開發(fā)人進(jìn)行基體材料成分以及表面成分表征，特定深度范圍內(nèi)滲氮層的氮濃度；物理和機(jī)械性能，開發(fā)人開展了股骨髁疲勞性能研究，磨損性能研究，開展了磨損前后關(guān)節(jié)面形貌表征、磨屑形貌和尺寸分析研究。考慮存在第三體顆粒磨損的情形，開展了產(chǎn)品在第三體顆粒存在時(shí)的磨損研究。開展了產(chǎn)品與襯墊配合的相對(duì)角運(yùn)動(dòng)范圍、關(guān)節(jié)面約束、膝關(guān)節(jié)接觸面積和接觸應(yīng)力、耐久性研究。開展了骨水泥結(jié)合強(qiáng)度與股骨髁噴砂表面研究。開展了磁共振成像（MRI）環(huán)境中股骨部件安全性的研究。
5、膝關(guān)節(jié)假體組件-股骨部件的生物相容性研究
該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)滲氮工藝處理的鈦合金材質(zhì)加工而成，為植入器械，與組織/骨持久接觸。開展按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345 號(hào)）、GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求進(jìn)行了開展了生物學(xué)評(píng)價(jià)。開展了產(chǎn)品與同工藝已上市產(chǎn)品、前代產(chǎn)品的材料、滲氮工藝和滅菌方式等工藝過(guò)程的對(duì)比，并對(duì)工藝過(guò)程可能引入的風(fēng)險(xiǎn)開展了浸提液化學(xué)元素分析、細(xì)胞毒性試驗(yàn)和植入試驗(yàn)。同時(shí)明確了對(duì)比產(chǎn)品自2006年以來(lái)臨床應(yīng)用情況，無(wú)生物學(xué)相關(guān)不良事件。綜上，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、膝關(guān)節(jié)假體組件-股骨部件的滅菌研究
該產(chǎn)品為股骨部件，滅菌狀態(tài)交付，采用輻照滅菌。開發(fā)人開展了產(chǎn)品輻照滅菌確認(rèn)，保證 10-6無(wú)菌水平。
7、膝關(guān)節(jié)假體組件-股骨部件的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品包括股骨部件，產(chǎn)品有效期為 10 年，開發(fā)人開展了產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。
