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膝關(guān)節(jié)假體

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膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品描述:通常由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體膝關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì),替代膝關(guān)節(jié)的一個(gè)、兩個(gè)或三個(gè)間室的關(guān)節(jié)面。 膝關(guān)節(jié)假體預(yù)期用途:用于外科手術(shù)植入人體,代替患病膝關(guān)節(jié),達(dá)到緩解膝關(guān)節(jié)疼痛,恢復(fù)膝關(guān)節(jié)功能的目的。 膝關(guān)節(jié)假體品名舉例:膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)股脛假體、膝關(guān)節(jié)髕股...查看詳情>>

膝關(guān)節(jié)假體

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膝關(guān)節(jié)假體預(yù)期用途:用于外科手術(shù)植入人體,代替患病膝關(guān)節(jié),達(dá)到緩解膝關(guān)節(jié)疼痛,恢復(fù)膝關(guān)節(jié)功能的目的。

膝關(guān)節(jié)假體品名舉例:膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)股脛假體、膝關(guān)節(jié)髕股假體、膝關(guān)節(jié)髕股脛假體、膝關(guān)節(jié)股骨假體、膝關(guān)節(jié)髕骨假體、膝關(guān)節(jié)脛骨假體

膝關(guān)節(jié)假體管理類別:Ⅲ

膝關(guān)節(jié)假體相關(guān)指導(dǎo)原則:
1、全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則

膝關(guān)節(jié)假體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
1、13-04 關(guān)節(jié)置換植入物其他標(biāo)準(zhǔn)
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分:測(cè)量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分:金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

膝關(guān)節(jié)假體相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目:
1 . 重要部位尺寸和公差 《關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)假體: YY 0502-2016》
2 . 相對(duì)角運(yùn)動(dòng)范圍 《關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)假體: YY 0502-2016》
3 . 股骨部件的有限元分析 《金屬矯形全膝關(guān)節(jié)脛骨組件的有限元分析(FEA)的標(biāo)準(zhǔn)方法: ASTM F3334-19》
4 . 脛骨托疲勞性能 《全膝關(guān)節(jié)置換金屬脛骨托部件的周期疲勞測(cè)試標(biāo)準(zhǔn): ASTM F1800-19》
5 . 脛骨托循環(huán)疲勞測(cè)試 《全膝關(guān)節(jié)置換用金屬脛骨托部件循環(huán)疲勞測(cè)試的試驗(yàn)方法: ASTM F1800-19》
6 . 脛骨托疲勞性能測(cè)定 《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體 第1部分:脛骨托疲勞性能的測(cè)定 ISO 14879-1:2020》
7 . 疲勞性能 《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體 第1部分:脛骨托疲勞性能的測(cè)定 YY/T 0810.1-2010》
8 . 重量法 《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分:測(cè)量方法 ISO 14243-2: 2016》
9 . 磨損率 《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分:測(cè)量方法 YY/T 1426.2-2016》
10 . 位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件 《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分:位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件 YY/T 1426.3-2017》
11 . 磨損 《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分:位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件 YY/T 1426.3-2017》
12 . 磨損試驗(yàn)機(jī)的位移參數(shù)和相關(guān)試驗(yàn)環(huán)境條件 《外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分:位移控制下磨損試驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)以及相應(yīng)環(huán)境條件 ISO 14243-3:2014》
13 . 重量分析法 《外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分:測(cè)量方法 YY/T 1426.2-2016》
14 . 磨損-質(zhì)量法 《外科植入物-全膝關(guān)節(jié)假體-第2部分:測(cè)量方法 ISO 14243-2-2009》

收起百科↑ 最近更新:2023年04月03日

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