1、案情
2023年6月，A省藥檢院在B藥品生產企業倉庫對其使用的C企業生產的口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（以下簡稱聚乙烯瓶）進行抽檢，檢驗報告顯示該口服固體藥用高密度聚乙烯瓶“溶出物試驗”項目正己烷不揮發物檢測不合格。
藥品監管機構依據A省藥檢院的不合格檢驗報告，擬對B生產企業和C企業進行立案調查和處罰。
2、分歧
對C、B兩家企業生產和使用不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）的違法行為，執法人員有以下三種不同處罰意見。
第一種意見認為，應當對不合格藥包材的生產企業進行處罰。C企業生產銷售不符合藥包材國家標準聚乙烯瓶的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第四十六條第一款以及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第二條的規定。應依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款，責令C企業停止生產不合格藥包材并處罰款，對庫存的不合格藥包材監督銷毀。
第二種意見認為，應當對不合格藥包材的使用企業進行處罰。B企業使用不符合藥包材國家標準聚乙烯瓶的行為違反了《藥品管理法》第四十六條第一款以及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第二條的規定。應依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條的規定，責令B企業停止使用不合格藥包材并處罰款，對庫存的不合格藥包材監督銷毀。
第三種意見認為，對于C、B兩家企業的違法行為，藥品監管部門應依據《藥品管理法》第四十六條“直接接觸藥品的包裝材料和容器應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用”規定，責令B企業停止使用不合格聚乙烯瓶。同時，對C企業進行調查，核查其是否遵守《藥品包裝用材料、容器管理辦法》要求，按照《藥品生產監督管理辦法》第七十條規定“輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業及供應商未遵守國家藥品監督管理局制定的質量管理規范等相關要求，不能確保質量保證體系持續合規的，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規定給予處罰”，對C企業予以處罰。
3、評析
藥包材在保障藥品質量、便于藥品儲運和方便患者用藥等方面發揮著重要作用。《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》對藥包材管理都有明確規定，藥包材必須按《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準》進行檢驗合格，必須符合國家藥包材質量指標、檢驗方法等技術要求。
為確保藥包材質量安全，藥品監管部門定期對藥包材生產、使用組織抽查檢驗，并將檢驗結果予以公告。在藥監部門實際執法中遇到藥包材檢驗不合格時，如何準確判定藥包材不合格的處罰依據，對于藥包材生產和使用環節如何準確引用法律條款進行處罰，值得藥品監管執法人員研究與思考。
藥包材不合格法律適用
從法規適用上，僅第三種意見可行，理由是《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自2021年6月1日起已廢止。
目前適用于不合格藥包材的法律法規有《藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》。具體而言，對于藥包材生產企業，藥監部門應進行藥包材生產質量調查，一旦發現藥包材生產企業及供應商未遵守國家藥監局制定的質量管理規范等相關要求，不能確保質量保證體系持續合規，應按照《藥品管理法》第一百二十六條規定，對企業“責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。”
對于藥包材使用企業，藥品監管部門應依據《藥品管理法》第四十六條規定，責令企業停止使用不合格的藥包材產品。
藥包材不合格處罰困境
對于生產使用未經審評的藥包材處罰，《藥品管理法》只有第一百二十五條對“使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品，或者銷售該類藥品”明確了相應的處罰，要求沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業整頓并處罰款。但該條款僅限于未經審評的藥包材。
對于不合格的藥包材，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》廢止后，沒有新法律法規出臺填補空白，基層執法處罰遇到難題，對于生產使用不合格藥包材的企業，缺少相關的罰則。
同時，藥包材不合格是否會導致藥品不符合法定要求，是否需要進行召回，也應予以關注。按《藥品召回管理辦法》第四條“本辦法所稱質量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產、儲運、標識等原因導致藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險”，持有人作為藥品安全主體責任人，應當對不合格藥包材是否會影響藥品符合法定要求進行充分的評估和研究，降低產品的質量安全隱患。
總體來說，各級藥品監管部門要督促指導相關藥包材生產、經營、使用單位切實履行主體責任，使用合規產品，嚴格藥品包裝質量控制，確保直接接觸藥品的包裝材料與藥監部門批準的一致。如果藥包材不合格涉及假藥、劣藥等問題，那么藥監部門應依法從重從嚴處罰。
