前言導讀
結構性心臟病是近年心血管疾病領域提出的一個新概念，2005年由德國法蘭克福的Horst Sievert醫生首先提出，泛指一大類先天性或獲得性的以心臟和大血管結構異常為主要表現的心血管疾病，如傳統定義的先天性心臟病、心臟瓣膜疾病和心肌病等。
廣義的結構性心臟病是指除原發心電疾患（因某些電生理異常而發生的VT/VF）和循環疾病（部分高血壓、穩定性心絞痛、ACS）以外，任何心臟結構的異常，任何與心臟和大血管結構有關的疾病。而狹義的結構性心臟病是指解剖異常引起的心臟結構改變所造成的心臟的病理生理變化。包括：（1）先天性心臟病：室間隔缺損（VSD）、房間隔缺損（ASD）、動脈導管未閉（PDA）等；（2）瓣膜病：二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣、肺動脈瓣等；（3）心肌病：肥厚性心肌病、擴張型心肌病、致心律失常型右室心肌病等；（4）心肌梗塞后室間隔穿孔、室壁瘤、疤痕心肌等。
在過去十年中，結構性心臟病的診斷及治療取得了飛速發展，成為了當今心血管疾病領域的一大亮點，其未來發展引人矚目。
根據弗若斯特沙利文的資料顯示，被廣泛視為針對瓣膜性心臟病高度有效療法的介入式瓣膜手術在中國仍然供不應求，用于該等手術的經導管心臟瓣膜器械亦然。此問題影響了大量未能得到妥善治療的病患，也為合格并致力于改變現狀的醫療器械從業者帶來了可觀的商業機遇。
瓣膜性心臟病的特點為四個心臟瓣膜（即主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣）中一個或多個瓣膜出現損傷或缺陷。在這幾個瓣膜中，主動脈瓣控制心臟和主動脈之間的血液流動，從而控制通往身體其他部位的血管；二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室之間的血液流動；而肺動脈瓣控制從心臟到肺的血液流動。正常運作的瓣膜可確保適當的血液流動，但瓣膜性心臟病會導致瓣膜變得太窄及硬化（狹窄）而無法完全開啟，或無法完全閉合（反流）。下圖顯示了不同類型的瓣膜性心臟病。
圖片來源：文獻回顧、弗若斯特沙利文報告
在所有心臟瓣膜疾病中，二尖瓣反流(MR)和主動脈瓣狹窄(AS)是最常見的類型。其中，MR發病率約為AS的4倍。
二尖瓣位于左心房和左心室之間的交接處。二尖瓣開放可使來自左心房的血液充盈左心室，左心室收縮時二尖瓣關閉，以使泵出的血液只能流入主動脈，而不會回流至左心房。當二尖瓣未完全閉合時，部份血液會漏回左心房，稱為MR。二尖瓣反流是最為常見的結構性心臟病，如果不進行醫治，可能導致嚴重的并發癥。
針對二尖瓣反流的手術治療包括傳統開胸（開胸手術）及介入治療，而介入治療進一步劃分為二尖瓣修復術及二尖瓣置換術。
經導管二尖瓣(TMV)治療是一種基于導管的技術，通過不涉及開胸手術的介入手術修復或置換二尖瓣。經導管二尖瓣治療采用與手術治療相同的原理，適用于無法耐受傳統手術的中重度二尖瓣反流患者，經導管二尖瓣（TMV）治療的主要入路途徑包括經心尖及經股入路，兩者皆適用于經導管二尖瓣置換術（TMVR）及經導管二尖瓣修復術（TMVr）。
經導管二尖瓣治療技術匯總如下圖所示：
二尖瓣反流（MR）占所有二尖瓣疾病患病率的65%，發病率隨著年齡逐步增長，在西方國家中75歲以上人口約有10%患病。從手術量來看，美國僅有2%的MR患者接受外科手術，49%的MR患者因為心功能低下、合并癥多、高齡等因素導致手術風險過高而未接受手術，另有 49% 的 MR患者未至醫院就診而未被治療。根據新思界產業研究中心發布的《2023-2028年中國TMV（經導管二尖瓣治療）行業市場深度調研及發展前景預測報告》顯示，TMV技術壁壘高，現階段全球僅有少數生產企業，主要是雅培、愛德華、Cardiac Dimensions、Mitralign、NeoChord等，均為美國企業。
來源：弗若斯特沙利文
本文對美國愛德華研發公司的PASCAL進行相關信息羅列。
愛德華—PASCAL
PASCAL是美國愛德華公司研發用于二尖瓣和三尖瓣疾病的經導管緣對緣修復術器械。2022年8月17日這款產品才剛剛取得CE標志，用于治療二尖瓣和三尖瓣反流（MR和TR）。9月15日愛德華生命科學宣布其最新一代PASCAL Precision經導管瓣膜修復系統已獲得FDA批準，用于治療退行性二尖瓣反流（DMR）患者。
產品組成
PASCAL系統采用超彈性的鎳鈦合金作為瓣夾骨架，其張力均勻分布可減少對瓣葉的損傷。整個系統分為二尖瓣夾子及輸送系統，夾子本身由兩個Paddles（U型寬槳葉抓捕夾合裝置），兩個獨立的瓣葉捕獲固定裝置Clasps（用以固定瓣葉從而方便抓捕），及一個Spacer（填充并密封夾子于瓣葉之間的空隙）組成。輸送系統由導引鞘管、可調彎導管及植入體導管組成。PASCAL如下圖所示：
PASCAL系統也經過了一系列的發展，PASCAL、PASCAL Ace和PASCAL Precision。PASCAL Precision包括PASCAL和PASCAL Ace植入物，具有獨立抓取、無創傷卡環和閉合功能，以及植入物的多功能性，包括拉長和導航復雜解剖結構的能力。其中，PASCAL Ace輪廓更窄，可根據需求來選擇。下圖中，左為PASCAL右為PASCAL Ace
工作形態
依據不同的型態，PASCAL可以有三種工作狀態：
（1）植入體伸長型態：輸送系統內的延展狀態，便于植入輸送；
（2）瓣葉抓捕型態：兩個漿片構成夾子呈倒三角型，獨立的瓣葉固定裝置卡口可以獨立捕獲固定二尖瓣瓣葉，夾子中間的墊片填充物，用以填充瓣葉之間的間隙；
（3）槳葉收攏型態：最終瓣葉捕獲型態，兩個漿片收攏捕獲瓣葉，中間的墊片能夠很好的填充間隙。
產品特點
根據愛德華介紹，PASCAL專為精確放置而設計，具有準確、直觀的控制。因此醫生在使用PASCAL 時，可以為MR患者獲得可預測的捕獲、定位和釋放。同時PASCAL 有助于治療具有挑戰性三尖瓣解剖結構的TR患者。特點如下：
（1）卡口獨立設計可做到瓣葉的單獨捕獲固定，如果出現單側瓣葉固定捕獲不滿意的情況，可以進行單獨調整，提升手術成功率；
（2）中間設計的墊片可以有效減少反流，讓夾子能跟二尖瓣貼合的更加緊密，同時減少瓣葉折疊程度降低瓣葉所受的應力，更好保護自身解剖結構；
（3）獨特的伸長設計，可以在夾子纏繞二尖瓣腱索時輕松脫離。
結 語
Edwards PASCAL介入二尖瓣系統的命名源自于四個單詞的首字母：PAddles、Spacer、Clasps、ALfieri，其代表了這款產品的設計特點及對于緣對緣（edge-to-edge）理念創始人Alfieri教授的尊敬。Edwards PASCAL設計理念類似于菱形折疊結構的夾子開閉機制，PASCAL的瓣葉抓捕夾力量以及瓣葉固定力量均為預塑形金屬的彈性回縮力，不需要額外傳動力學做功，而僅僅需改變夾子結構長度便可以完成，使得其擁有更為簡單可靠的傳動系統。且PASCAL的夾合臂更寬，更長，且可以兩邊分別獨立夾合，因此使用解剖范圍可能更廣，適應癥可能更大，操作也會相對于Mitralclip容易。
全球TMV市場正處于快速發展階段，2022年，全球TMV市場規模約為12.1億美元；預計2022-2028年，全球TMV市場將繼續以26.4%左右的復合年均增長率快速上升，到2028年市場規模將達到49.4億美元以上。誠如領域內人士共同認識的那樣，TMV逐漸贏得市場追捧，未來，隨著更多產品進入臨床試驗階段及完成臨床試驗，更多企業加入競爭格局，越來越多的創新TMVr和TMVR產品將在中國獲批上市。
