心室輔助裝置是終末期心力衰竭的重要有效治療手段，我國在心室輔助裝置應用領域起步較晚，但發展迅速。截至2023年3月，全國已經有70家醫院共完成363例植入式心室輔助裝置的應用，4款植入式心室輔助裝置獲得國家藥品監督管理局批準上市。
中國心室輔助裝置的臨床應用現狀
心室機械循環支持裝置根據植入途徑不同，可分為體外支持[BVS5000心室輔助裝置、CentriMag循環支持系統、體外膜氧合（ECMO）等]、經皮介入[主動脈內球囊反搏（IABP）、Impella心室支持系統等]和體內植入（植入式心室輔助裝置及全人工心臟等）三種方式；根據輔助時間又可分為短中期輔助（<30d）和長期輔助（>30d）兩種。
短中期輔助可幫助患者移植前過渡治療（BTT）或恢復前過渡治療（BTR），是急性心力衰竭、慢性心力衰竭急性發作及心原性休克的一種重要的有效治療手段，我國在此領域發展迅速，很多產品正爭相申報上市。長期植入式機械循環支持裝置，根據全部或部分替代心臟功能可分為全人工心臟（TAH）和心室輔助裝置，其中心室輔助裝置應用最為廣泛，其主要應用場景包括BTT、BTR及永久性支持治療（DT）。
近年來，全球有關心室輔助裝置的科學研究、技術開發和臨床轉化都經歷了快速發展階段，主要聚焦于血泵設計、植入技術、改善流體力學、控制與監測系統、心室輔助植入后心室逆重構的研究等，其中心室逆重構的相關研究是整個心血管研究領域的熱點話題之一。在科學研究方面，中國醫學科學院信息所查詢數據顯示，全球心室輔助裝置相關科學引文索引（SCI）論文10125篇，2011~2020年復合增長率達9.70%；在技術開發方面，全球心室輔助裝置相關專利申請1197組，2010~2019年復合增長率達7.2%。授權專利617組；在臨床轉化方面，全球心室輔助裝置相關臨床試驗共252項，近10年增長趨勢明顯。
國外發達國家先于中國上市了多款植入式心室輔助裝置，我國的心室輔助裝置臨床應用長時間以來存在“空白期”，存在難以突破的“卡脖子”技術問題。2019年重慶永仁心EVAHEARTⅠ、2021年蘇州同心CH-VAD、2022年航天泰心HeartCon（天津）、2023年深圳核心Corheart6四款心室輔助裝置的先后上市，填補了我國心室輔助裝置臨床應用領域的空白。截至2023年3月，全國已經有70家醫院共完成363例植入式心室輔助裝置的應用，其中2021年后心室輔助裝置植入數量快速增長。從全國范圍來看，其中8家醫院植入數量超過10例，10家醫院植入數量為6~9例，42家醫院植入數量為1~5例。總體來說，我國植入式心室輔助裝置的應用仍處于起步階段，但發展迅速。
截至2023年3月，中國醫學科學院阜外醫院已經完成82例植入式左心室輔助裝置植入手術，包括重慶永仁心EVAHEARTⅠ、蘇州同心CH-VAD、深圳核心Corheart6三款心室輔助裝置。心室輔助裝置植入患者主要以擴張型心肌病為主，其次為缺血性心肌病，而歐美地區則以缺血性心肌病為主。植入心室輔助裝置的終末期心力衰竭患者美國國立衛生研究院-各機構間機械輔助循環支持協會（INTERMACS）分級2級占比最多（65.8%），表現為病程長、病情重、就診晚、合并多臟器功能不全的比例高。
中國醫學科學院阜外醫院82例患者中心室輔助裝置植入術后3個月患者心功能較術前顯著改善，其中NYHA心功能分級Ⅰ級66例,Ⅱ級11例，Ⅲ級5例，Ⅳ級0例。6分鐘步行距離由平均124m增加至524m，歐洲五維健康量表（EQ-5D）及堪薩斯城心肌病調查問卷（KCCQ）積分結果提示患者術后生活質量顯著提升。三款心室輔助裝置術后均未出現與器械相關的血栓栓塞并發癥及機械故障。同國際目前最廣泛應用的第三代心室輔助裝置HeartMate3（雅培，美國）相比，術后生存率相近，并發癥低。從中長期的隨訪結果來看，國際上全磁懸浮心室輔助裝置患者術后3年生存率接近心臟移植。
中國醫學科學院阜外醫院單中心心室輔助裝置患者平均3年的隨訪結果顯示，心室輔助裝置植入術后1年生存率為94.7%，2年生存率為92.0%，3年生存率為90.7%，生存率優于第三代心室輔助裝置HeartMate3，已經接近國內心臟移植效果（1年生存率94%，2年生存率92%，3年生存率91%）。
對未來發展的思考
對于終末期心力衰竭患者的救治，由于供體心臟數量有限，心臟移植應用受限，心室輔助技術的應用在全球范圍內都持續增長，規模龐大的晚期心力衰竭患者寄希望于植入式心室輔助裝置挽救生命。中國有900萬例心力衰竭患者，終末期心力衰竭患者約130萬，使我國心室輔助裝置的研發和臨床使用成為一種迫切的需求。
在推進心室輔助技術臨床應用過程中，一是要建立全國范圍內的心室輔助技術質控體系，做好心室輔助裝置臨床應用的質量控制，嚴格按照各級衛生主管部門發布的相關技術規范進行臨床診療，嚴把手術適應癥，及時上報相關數據，開展質量控制并對產品質量進行監督，促進心室輔助技術的規范化、高質量發展，讓患者最大化獲益；二是做好規范化技術團隊的培訓，成立心室輔助技術培訓基地，心室輔助技術涉及學科眾多、范圍較廣、臨床使用相對復雜，包含患者術前評估及術前準備、超聲評估、術中外科操作、麻醉、體外循環管理、術后重癥監護、遠期隨訪管理等，需要醫生、護士、心理師等多學科共同參與，因此必須要強化團隊的培訓；三是要做好術后患者的管理、隨訪及并發癥監測和應急處理機制，建立全國范圍內的注冊登記系統——中國機械循環支持注冊登記研究，收集患者的基線資料、手術情況、遠期隨訪結果等數據，以大數據作支撐，研究出更適合中國患者群體的技術方案和指南、共識。
未來技術改進方面主要聚焦優化血泵設計、改良生物材料及創新供能方式三個方面，進一步提升植入式心室輔助裝置的工作效率，降低不良事件發生率，有助于裝置的長期植入應用。而臨床應用應聚焦于長期植入心室輔助裝置的有效性、安全性評估及并發癥管理，包括長期生存率、生活質量等有效性評估，以及血栓事件、腦卒中、出血事件、感染事件等安全性的評估。此外，應優化心室輔助裝置植入患者的管理模式，根據中國心室輔助裝置植入患者的臨床實踐，研發心室輔助技術智能管理云平臺，實現患者的自動化遠程管理，提高患者的長期治療效果和依從性，降低社會負擔，收集不良并發癥，優化機械循環支持裝置技術改進，從而使更多晚期心力衰竭患者得到有效救治。
參考資料
胡盛壽,王現強,周星彤.心室輔助裝置治療心力衰竭——現狀和下一步思考.中國循環雜志,2023;38(8):791-793.
