剛剛，國家藥監局核查中心發布《中藥材GAP檢查指南》，內容如下：
中藥材GAP檢查指南
第一節 檢查標準
對于檢查結果的判定請參照國家藥品監督管理局發布的《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》執行，缺陷分為“嚴重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其風險等級依次降低。
一、嚴重缺陷
嚴重缺陷是指與中藥材GAP要求有嚴重偏離，可能對使用者造成危害的缺陷。屬于下列情形之一的為嚴重缺陷：
1．違反了本規范禁止的條目，給中藥材質量帶來嚴重風險；
如違反了以下內容：禁止使用有毒、有害物質用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑；禁止貯存過程使用硫磺熏蒸。禁止使用運輸、貯存后質量不合格的種子種苗或其它繁殖材料。禁止直接施用城市生活垃圾、工業垃圾、醫院垃圾和人糞便。禁止使用：國務院農業農村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農藥，以及限制在中藥材上使用的其它農藥；禁止使用壯根靈、膨大素等生長調節劑調節中藥材收獲器官生長。禁止使用國務院農業農村行政主管部門公布禁用的物質以及對人體具有直接或潛在危害的其它物質；不得使用未經登記的進口飼料和飼料添加劑。禁止使用國務院畜牧獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其它化合物；禁止在飼料和藥用動物飲用水中添加激素類藥品和國務院畜牧獸醫行政管理部門規定的其它禁用藥品；禁止將原料藥直接添加到飼料及藥用動物飲用水中或者直接飼喂藥用動物；禁止將人用藥品用于藥用動物；禁止濫用獸用抗菌藥；禁止將中毒、感染疾病的藥用動物加工成中藥材；禁止采用肥料、農藥等包裝袋包裝藥材等。
2．種植的藥用植物或養殖的藥用動物種源不清，來源混亂或為人工干預產生的多倍體、單倍體、種間雜交、轉基因品種；
3．有文件、數據、記錄等不真實的欺騙行為；
4．存在多項關聯主要缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不能有效運行。
二、主要缺陷
主要缺陷是指與中藥材GAP要求有較大偏離的缺陷。屬于下列情形之一的為主要缺陷：
1．與中藥材GAP 要求有較大偏離，給中藥材質量帶來較大風險；
2．存在多項關聯一般缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不完善。
三、一般缺陷
一般缺陷是指偏離中藥材GAP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。對現場檢查所發現的缺陷，應根據其缺陷嚴重程度，綜合判定其風險高低。
中藥材生產企業可根據檢查要點進行自查，也可委托第三方機構或外聘專家進行評估；中藥飲片生產企業及中藥生產企業可根據檢查要點進行供應商審計；藥品生產監管機構可依據以下檢查要點進行延伸檢查。
第二節 檢查要點
中藥材GAP第一章 總則
0101 中藥材生產企業（簡稱企業）是否有營業執照，國家有特殊管理要求的中藥材生產、經營是否符合要求。
0102 中藥材生產基地是否未破壞資源與環境。企業是否有可持續發展評估報告，包括對環境的雙向保護、不破壞環境措施，可持續發展規劃等。
0103 企業是否存在虛假、欺騙行為。
中藥材GAP第二章 質量管理
0201 企業是否已開展質量風險評估。種植（養殖）之前應做評估，包括影響中藥材原植物（動物）的關鍵因素及解決方案，包括但不限于：
種源鑒定結果；
文獻資料，如道地性——資料（如縣志）是否有記載、已發表的研究文獻、適宜生長條件等；
是否有成熟的種植（養殖）技術；
是否有種植史；
輪種方案、長期發展規劃、大氣評估、土壤、水質分析、適宜性分析（光照、海拔、經緯度、溫度、成熟的種植技術）等；
繁殖方式、包裝方式、運輸方式等；
基地模式；
制定突發性病蟲害等的防治預案。
0202 企業是否制定了有效的生產管理與質量控制、預防措施。
0203 企業是否對基地生產單元主體建立了有效的監督管理機制。
0204 企業是否對基地生產單元主體實現了關鍵環節現場指導、監督和記錄。
0205 企業是否做到了“六統一”。
0206 人員、設施、設備等配備是否與生產基地規模相適應。
0207 是否按批管理。
0208 是否建立了中藥材生產質量追溯體系，并規定追溯方式。
0209 企業是否建立了包括生產基地選址、種子種苗或其它繁殖材料要求、種植或養殖、采收與產地加工、包裝、放行與儲運等關鍵環節的生產技術規程。
0210 企業是否制定了中藥材質量標準，并且標準不低于現行法定標準。
0211 企業是否制定了中藥材種子種苗或其它繁殖材料的標準，包括但不限于發芽率和發芽勢。
0212 企業是否制定了種子種苗鑒定制度。
0213 企業是否制定了種子種苗篩選制度。
中藥材GAP第三章 機構與人員
0301 企業是否明確了基地的生產組織模式。
0302 企業是否建立了中藥材生產和質量管理機構，并明確各級機構和人員職責。
0303 企業是否配備了能夠行使質量保證和控制職能的條件。
0304 企業是否配備了足夠數量并具有和崗位職責相對應資質的生產和質量管理人員。
0305 生產、質量的管理負責人是否有中藥學、藥學或者農學等相關專業大專及以上學歷并有中藥材生產、質量管理三年以上實踐經驗，或者有中藥材生產、質量管理五年以上的實踐經驗，且須經過本規范的培訓。
0306 生產管理負責人職責是否包括但不僅限于：種子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動物飼養、農業投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產活動。
0307 質量管理負責人職責是否包括但不僅限于：質量標準與技術規程制定及監督執行、檢驗和產品放行。
0308 企業是否制定了培訓總計劃，制定培訓方式、考核標準等，并建立培訓檔案。
0309 企業是否對直接從事中藥材生產活動的人員進行了培訓，包括但不僅限于：中藥材的生長發育習性，對環境條件的要求，以及田間管理或者飼養管理、肥料和農藥或者飼料和獸藥使用、采收、產地加工、貯存養護等的基本要求。
0310 企業對培訓是否進行了考核并記錄考核結果，考核結果是否歸檔管理。
0311 企業是否建立了健康管理制度。
中藥材GAP第四章 設施、設備與工具
0401 企業是否建設了必要的設施，包括但不限于種植或者養殖設施、產地加工設施、中藥材貯存倉庫、包裝設施等。
0402 存放農藥、肥料和種子種苗，獸藥、飼料和飼料添加劑等的設施是否能夠保持存放物品質量穩定和安全。并不得污染中藥材及種植種苗等繁殖材料。
0403 是否制定產地加工設施的衛生標準，以達到不污染中藥材的目的。
0404 貯存中藥材的倉庫是否符合貯存條件要求，是否根據需要建設控溫、避光、通風、防潮和防蟲、防鼠禽畜等設施。
0405 如自建了質量檢驗室，其功能布局是否滿足中藥材的檢驗條件要求，是否設置了檢驗、儀器、標本、留樣等工作室（柜）。如委托檢驗，是否對被委托單位進行評估，并給出評估結果。
0406 生產設備、工具的選用與配置是否符合預定用途，便于操作、清潔、維護。
0407 肥料、農藥施用的設備、工具使用前是否仔細檢查，并且使用后及時清潔。
0408 采收和清潔、干燥及特殊加工等設備不得污染中藥材。
0409 大型生產設備是否有明顯的狀態標識，并建立維護保養制度。
中藥材GAP第五章 基地選址
0501 生產基地選址和建設是否符合國家和地方生態環境保護要求。
0502 企業是否根據種植或養殖中藥材的生長發育習性和對環境條件的要求，制定了產地和種植地塊或者養殖場所的選址標準。
0503 中藥材生產基地是否選址于道地產區，如在非道地產區選址，是否提供了充分文獻或者科學數據證明其適宜性。
0504 種植地塊是否能滿足藥用植物對氣候、土壤、光照、水分、前茬作物、輪作等要求；養殖場所是否能滿足藥用動物對環境條件的各項要求。
0505 生產基地周圍是否無污染源。
0506 生產基地所在地空氣是否符合國家《環境空氣質量標準》二類區要求。
0507 生產基地選址范圍內土壤是否符合國家《土壤環境質量農用地污染風險管控標準（試行）》的要求。是否對土地施用過禁用農藥等進行過調查。
0508 灌溉水是否符合國家《農田灌溉水質標準》，產地加工用水和藥用動物飲用水是否符合國家《生活飲用水衛生標準》，水生藥用動物養殖水質是否符合農業部有關水產養殖有關規定（《綠色食品 產地環境質量 中華人民共和國農業行業標準 NY/T 391—2021》）。
0509 基地選址范圍內，企業是否至少完成一個生產周期中藥材種植或者養殖，并有兩個收獲期中藥材質量檢測數據且符合企業內控質量標準。
0510 企業是否按照生產基地選址標準進行環境評估，確定產地，明確生產基地規模、種植地塊或者養殖場所布局。
0511 生產基地是否規模化。
0512 產地地址是否明確至鄉級行政區劃。
0513 每一個種植地塊或者養殖場所是否有明確記載和邊界定位。應有明確的基地分布圖。
中藥材GAP第六章 種子種苗或其它繁殖材料
0601 企業是否明確使用種子種苗或其它繁殖材料的基原及種質，包括種、亞種、變種或者變型、農家品種或者選育品種。
0602 企業是否在一個中藥材生產基地一種藥材只使用了一種經鑒定符合要求的物種，使用的種植或者養殖物種的基原是否符合相關標準、法規。
0603 企業是否鑒定了每批種子種苗或其它繁殖材料的基原和種質。
0604使用列入《國家重點保護野生植物名錄》的藥用野生植物資源的，是否符合國家相關法律法規規定。
0605 企業是否杜絕了使用人工干預產生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉基因品種。如使用非傳統習慣使用的種間嫁接材料、誘變品種（包括物理、化學、太空誘變等）和其它生物技術選育品種等，企業是否提供了充分的風險評估和實驗數據證明新品種安全、有效和質量可控。
0606 中藥材種子種苗或其它繁殖材料是否符合國家、行業或者地方標準；沒有標準的，企業是否制定標準，是否劃分生產基地使用種子種苗或其它繁殖材料的等級，并建立相應檢測方法。
0607企業是否建立了中藥材種子種苗或其它繁殖材料的良種繁育規程，并保證繁殖的種子種苗或其它繁殖材料符合質量標準。
0608 企業是否確定了種子種苗或其它繁殖材料運輸、長期或者短期保存的適宜條件，保證種子種苗或其它繁殖材料的質量可控。
0609 企業使用的種子種苗或其它繁殖材料是否產地明確、固定。
0610 種子種苗或其它繁殖材料是否檢測達到質量標準后才進行使用。
0611 從縣域之外調運種子種苗或其它繁殖材料的，是否按國家要求實施了檢疫；用作繁殖材料的藥用動物是否按國家要求實施了檢疫，引種后是否進行了一定時間的隔離、觀察。
0612 企業是否杜絕使用運輸、貯存后質量不合格的種子種苗或其它繁殖材料。
0613 企業是否按藥用動物生長發育習性進行藥用動物繁殖材料引進；捕捉和運輸時是否遵循國家相關技術規定，減免藥用動物機體損傷和應激反應、并盡量減少精神損傷。
中藥材GAP第七章 種植與養殖
0701 企業是否制定了種植或養殖技術規程。
0702 企業是否制定了肥料使用技術規程，所使用的化肥品種是否適當；如使用綠肥、廄肥等有機肥，是否制定了有機肥制作及使用技術規程，包括投入品配比、發酵時間、堆積方式、腐熟判斷以及無害化衛生標準等。
0703 企業是否杜絕直接施用城市生活垃圾、工業垃圾、醫院垃圾和人糞便。
0704 是否制定了突發性病蟲害等的防治預案。
0705 是否有明確的農藥使用要求。
0706 所使用的農藥品種是否適當，且符合國家有關規定。
0707 是否杜絕國務院農業農村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農藥，以及限制在中藥材上使用的其它農藥。
0708 是否杜絕使用壯根靈、膨大素等生長調節劑調節中藥材收獲器官生長。
0709 采用野生撫育和仿野生栽培方式生產中藥材的，是否制定了野生撫育和仿野生栽培技術規程。
0710 企業是否按照制定的技術規程有序開展中藥材種植，根據氣候變化、藥用植物生長、病蟲草害等情況，及時采取措施。
0711 企業是否及時整地、播種、移栽定植；及時做好了多年生藥材冬季越冬田地清理。
0712 采購農藥、肥料等農業投入品是否核驗了供應商資質和產品質量，接收、貯存、發放、運輸應當保證其質量穩定和安全。
0713 農藥、肥料等農業投入品的使用是否符合技術規程要求。
0714 企業是否配套完善必要的灌溉、排水、遮陰等田間基礎設施，且及時維護更新。
0715 是否避免灌溉水受工業廢水、糞便、化學農藥或其它有害物質污染。
0716 是否及時灌溉和排澇，減輕不利天氣影響。
0717 是否依技術規程及時防治田間病蟲草害等。
0718 企業是否按照技術規程使用農藥，開展了培訓、指導和巡檢。
0719 企業是否采取措施防范并避免鄰近地塊使用農藥對種植中藥材的不良影響。
0720 是否根據預案及時采取措施應對突發病蟲草害等或者異常氣象災害。
0721 是否對生長或者質量受嚴重影響地塊進行了標記，單獨管理。
0722 企業是否按技術規程管理野生撫育和仿野生栽培中藥材，堅持“保護優先、遵循自然”原則，有計劃地做好投入品管控、過程管控和產地環境管控，避免對周邊野生植物造成不利影響。
0723藥用動物屬于野生動物管理范疇的，應當遵守《人工繁育國家重點保護陸生野生動物名錄》和《人工繁育國家重點保護水生野生動物名錄》，非國家重點保護野生動物，允許人工繁育，由縣級以上主管部門監督管理。均應依法檢疫。
0724 藥用動物養殖是否按國務院農業農村行政主管部門有關規定使用飼料和飼料添加劑。
0725 藥用動物養殖是否杜絕使用國務院農業農村行政主管部門公布禁用的物質以及對人體具有直接或潛在危害的其它物質，以及未經登記的進口飼料和飼料添加劑。
0726 藥用動物養殖是否按國家相關標準選擇養殖場所使用的消毒劑。
0727 藥用動物養殖是否制定了各種突發性疫病發生的防治預案。
0728 藥用動物養殖是否按國家相關規定、標準和規范制定預防和治療藥物的使用技術規程。
0729 藥用動物養殖是否遵守國務院畜牧獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定。
0730 藥用動物養殖是否杜絕使用國務院畜牧獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其它化合物。
0731 藥用動物養殖是否杜絕在飼料和藥用動物飲用水中添加激素類藥品和國務院畜牧獸醫行政管理部門規定的其它禁用藥品。
0732 經批準可以在飼料中添加的獸藥，是否嚴格按照獸藥使用規定及法定獸藥質量標準、標簽和說明書使用。
0733 獸用處方藥是否憑執業獸醫處方購買使用。
0734 藥用動物養殖是否杜絕將原料藥直接添加到飼料及藥用動物飲用水中或者直接飼喂藥用動物。
0735 藥用動物養殖是否杜絕將人用藥品用于藥用動物。如必須使用人用藥品時，應有充分的理由及科學的劑量、應用原則和方法等。
0736 藥用動物養殖是否杜絕濫用獸用抗菌藥。如必須使用獸用抗菌藥時，應有充分的理由及科學的應用原則和方法。
0737 藥用動物養殖是否制定了患病藥用動物處理技術規程。
0738 藥用動物養殖是否杜絕禁止將中毒、感染疾病的藥用動物加工成中藥材。
0739 藥用動物養殖是否按照制定的技術規程實施養殖措施。
0740藥用動物是否按分區飼養的原則，劃分繁殖區、育成區、生產區、隔離區等，因地制宜建設，并合理布局。藥用動物是否能夠及時建設、更新和維護藥用動物生長、繁殖的養殖場所，及時調整養殖分區，并確保符合生物安全要求。
0741 藥用動物養殖是否保持養殖場所及設施清潔衛生，定期清理和消毒，防止外來污染。
0742 藥用動物養殖是否強化安全管理措施，避免藥用動物逃逸，防止其它動物的影響。對于危險藥用動物（如美洲大蠊、黑熊等）應制定相應的安全預案。
0743 藥用動物養殖是否定時定點定量飼喂藥用動物，未食用的飼料應當及時清理。
0744 藥用動物養殖是否按要求接種疫苗；根據藥用動物疾病發生情況，依規程及時確定具體防治方案。
0745 藥用動物養殖突發疫病時，是否根據預案及時、迅速采取措施并做好記錄。
0746 藥用動物養殖發現患病藥用動物是否及時隔離。
0747 是否及時處理患傳染病藥用動物。
0748 是否按相關要求對患病藥用動物尸體進行無害化處理。
0749 藥用動物養殖是否根據養殖計劃和育種周期進行種群繁育，及時調整養殖種群的結構和數量，適時周轉。
0750 藥用動物養殖是否按照國家相關規定處理養殖及加工過程中的廢棄物。
0751 藥用動物養殖、患病藥用動物處理是否關注動物福利。
中藥材GAP第八章 采收與產地加工
0801 企業是否制定了種植、養殖、野生撫育或仿野生栽培中藥材的采收與產地加工技術規程，明確采收的部位、采收過程中需除去的部分、采收規格等質量要求。
0802 企業是否參照傳統采收經驗、依據現代研究數據，明確采收年限范圍，確定基于物候期的適宜采收時間。并明確規定采收期。
0803 采收流程和方法是否科學合理。
0804 采收流程和方法是否避免采收對生態環境造成不良影響。
0805 是否制定了采收后中藥材臨時保存方法要求。
0806 如需產地加工，是否制定了產地加工標準及要求：如揀選、清洗、去除非藥用部位、干燥或保鮮，以及其它特殊加工的流程和方法。
0807 企業在保證中藥材質量前提下，借鑒優良的傳統方法，確定適宜的中藥材干燥方法。盡量采用有科學依據的高效干燥技術以及集約化干燥技術。
0808 晾曬干燥是否有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風險。場地是否能夠防止蟲鼠牲畜等進入、是否能夠在大風、下雨等影響干燥質量的天氣變化時采取防護的相應措施。
0809 是否采用適宜方法保存鮮用藥材，明確了保存條件和保存時限。
0810 鮮用藥材加工方法是否做到原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用是否符合國家相關規定。
0811 涉及特殊加工要求的中藥材，如切制、去皮、去心、發汗、蒸、煮等，是否根據傳統加工方法，結合國家要求，制定相應的加工技術規程。
0812 加工是否杜絕使用有毒、有害物質用于防霉、防腐、防蛀。
0813 加工是否杜絕染色增重、漂白、摻雜使假等。
0814 如為毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材的采收和產地加工，是否符合國家有關規定。
0815 是否按照技術規程要求，在規定期限內，適時、及時完成采收。
0816 是否選擇合適的天氣采收，避免惡劣天氣對中藥材質量的影響。
0817 是否對受病蟲草害等或者氣象災害等影響嚴重、生長發育不正常的中藥材單獨采收、處置。
0818 采收過程是否除去非藥用部位和異物，及時剔除破損、腐爛變質部分。
0819 不清洗直接干燥使用的中藥材，采收過程中是否保證清潔，不受外源物質的污染或者破壞。
0820 中藥材采收后是否及時運輸到加工場地，及時清潔裝載容器和運輸工具。
0821 運輸和臨時存放措施是否避免導致中藥材品質下降，不產生新污染及雜物混入，嚴防淋雨、泡水等。
0822 是否按照統一的產地加工技術規程開展產地加工管理，保證加工過程方法的一致性，避免品質下降或者外源污染。
0823 產地加工是否避免造成生態環境污染。
0824 是否在規定時間內加工完畢。
0825 加工過程中的臨時存放是否不會影響中藥材品質。
0826 是否在揀選時采取措施，保證合格品和不合格品及異物有效區分。
0827 加工用水是否符合要求。
0828 是否做到及時、迅速完成中藥材清洗，防止長時間浸泡。
0829 是否及時進行中藥材晾曬，防止晾曬過程雨水、動物等對中藥材的污染，控制環境塵土等污染。
0830 應當陰干藥材是否杜絕暴曬。
0831 采用設施、設備干燥中藥材，是否控制好干燥溫度、濕度和干燥時間。
0832 是否及時清潔加工場地、容器、設備，保證清洗、晾曬和干燥環境、場地、設施和工具不對藥材產生污染。
0833 產地加工是否注意了防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。
0834 是否按照制定的方法保存鮮用藥材，防止生霉變質。
0835 有特殊加工要求的中藥材，是否嚴格按照制定的技術規程進行加工，如及時去皮、去心，控制好蒸、煮時間等。
0836 產地加工過程中品質受到嚴重影響的，是否做到不作為中藥材銷售。
0837 動物類藥材的采收加工
動物藥采收時如為活體，需要進行產地加工的，是否能及時采收加工。是否根據不同藥用部位、不同類別的藥材指定適宜的產地加工方式，如：
1．以干燥全體入藥的藥材一般采用適宜方式將其殺死再干燥，方式多樣，傳統多采用悶死或燙死后曬干。
2．以除去內臟的動物體入藥的藥材在殺死動物體后及時去除內臟，清潔后及時干燥，避免殘留雜質，防止腐爛變質。
3．以特定部分入藥的藥材，角類、骨類藥材傳統干燥方式多為適當處理后干燥或直接干燥；鱗甲類、貝殼類藥材的加工多為及時除去肉，洗凈、曬干或風干。
4．以生理產物入藥的藥材多需要選擇低溫處理，避免高溫。
5．以病理產物入藥的藥材的加工需在適宜的時間及時干燥處理避免霉變。加工過程中需防止病理產物與部分附加病原擴散。
6．加工廢棄物、非藥用部位需及時處理，避免誤用或污染環境。
7．加工有毒或者有危險的動物藥時，注意防護，穿戴工作服、口罩、手套和防護眼鏡，避免中毒或受傷。
中藥材GAP第九章 包裝、放行與儲運
0901 企業是否制定包裝、放行和儲運技術規程。包括但不限于：
包裝材料及包裝方法要求：包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法；
標簽要求：標簽的樣式，標識的內容等；
放行制度：放行檢查內容，放行程序，放行人等；
貯存場所及要求：包括采收后臨時存放、加工過程中存放、成品存放等對環境條件的要求；
運輸及裝卸要求：車輛、工具、覆蓋等的要求及操作要求；
發運要求。
0902 包裝材料是否符合國家相關標準和藥材特點，能夠保持中藥材質量。
0903 是否杜絕采用肥料、農藥等包裝袋包裝藥材。
0904 毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材是否使用有專門標記的特殊包裝。
0905 包裝方法是否可較好保持中藥材質量穩定。
0906 是否根據中藥材對貯存溫度、濕度、光照、通風等條件的要求，確定倉儲設施條件。
0907 是否明確貯存的避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等養護管理措施。
0908 使用的熏蒸劑是否避免帶來質量和安全風險，是否杜絕使用國家禁用的高毒性熏蒸劑。
0909 是否杜絕貯存過程使用硫磺熏蒸。
0910 有特殊貯存要求的中藥材貯存是否符合國家相關規定。
0911 企業是否按照制定的包裝技術規程，選用包裝材料，進行規范包裝。
0912 包裝前是否確保工作場所和包裝材料已處于清潔或者待用狀態，無其它異物。
0913 包裝袋是否有清晰標簽，且標簽不易脫落或者損壞。
0914 標簽標示內容是否包括品名、基原、批號、規格、產地、數量或重量、采收日期、包裝日期、保質期、追溯標志、企業名稱等信息。
0915 是否確保包裝操作不影響中藥材質量，防止混淆和差錯。
0916 是否執行中藥材放行制度，對每批藥材進行質量評價，審核生產、檢驗等相關記錄。
0917 是否由質量管理負責人簽名批準放行。
0918 不合格藥材是否單獨處理，并有記錄。
0919 是否分區存放中藥材，不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放。
0920 是否保證貯存所需要的條件，如潔凈度、溫度、濕度、光照和通風等。
0921 是否建立中藥材貯存定期檢查制度，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等的發生。
0922 是否按技術規程要求開展養護工作，并由專業人員實施。
0923 是否按照技術規程裝卸、運輸，防止發生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
0924 是否有產品發運的記錄，可追查每批產品銷售情況；防止發運過程中的破損、混淆和差錯等。
中藥材GAP第十章 文 件
1001 企業是否建立文件管理系統，以保證全過程關鍵環節記錄完整。
1002 是否制定規程，規范文件的起草、修訂、變更、審核、批準、替換或撤銷、保存和存檔、發放和使用。
1003 記錄是否杜絕撕毀和任意涂改。空白記錄發放是否受控。
1004 記錄更改是否簽注姓名和日期，并保證原信息清晰可辨。
1005 記錄重新謄寫，原記錄是否杜絕銷毀，作為重新謄寫記錄的附件保存。
1006 電子記錄是否符合相關規定。
1007 記錄保存是否至該批中藥材銷售后至少三年以上。
1008 企業是否根據影響中藥材質量的關鍵環節，結合管理實際，明確生產記錄要求。
1009 是否按生產單元進行記錄，覆蓋生產過程的主要環節，附必要照片或者圖像，保證可追溯。
1010 藥用植物種植主要記錄是否包括種子種苗來源及鑒定，種子處理，播種或移栽、定植時間及面積；肥料種類、施用時間、施用量、施用方法；重大病蟲草害等的發生時間、危害程度，施用農藥名稱、來源、施用量、施用時間、方法和施用人等；灌溉時間、方法及灌水量；重大氣候災害發生時間、危害情況；主要物侯期。
1011 藥用動物養殖主要記錄是否包括繁殖材料及鑒定；飼養起始時間；疾病預防措施，疾病發生時間、程度及治療方法；飼料種類及飼喂量。
1012 采收加工主要記錄是否包括采收時間及方法；臨時存放措施及時間；揀選及去除非藥用部位方式；清洗時間；干燥方法和溫度；特殊加工手段等關鍵因素。
1013 包裝及儲運記錄是否包括包裝時間、入庫時間、倉庫溫度、濕度、除蟲除霉時間及方法；出庫時間及去向；運輸條件等。
1014 培訓記錄是否包括培訓時間、對象、規模、主要培訓內容、培訓效果評價等。
1015 檢驗記錄是否包括檢品信息、檢驗人、復核人、主要檢驗儀器、檢驗時間、檢驗方法和檢驗結果等。
1016 企業是否根據實際情況，在技術規程基礎上，制定標準操作規程用于指導具體生產操作活動，如批的確定、設備操作、維護與清潔、環境控制、貯存養護、取樣和檢驗等。
中藥材GAP第十一章 質量檢驗
1101 企業是否建立質量控制系統，包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保中藥材質量符合要求。
1102 企業是否制定質量檢驗規程，對自己繁育并在生產基地使用的種子種苗或其它繁殖材料、生產的中藥材實行按批檢驗。
1103 購買的種子種苗、農藥、商品肥料、獸藥或生物制品、飼料和飼料添加劑等，是否向供應商索取合格證或質量檢驗報告，或企業自行檢測。
1104 如企業委托檢驗，是否有委托檢驗合同及檢驗標準。
1105 如企業自行檢驗，質量檢測實驗室人員、設施、設備是否與產品性質和生產規模相適應。
1106 用于質量檢驗的主要設備、儀器，是否按規定要求進行性能確認和校驗。
1107 取樣與留樣是否具有代表性，是否規定了取樣方法、所用器具、取樣量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態、樣品容器的標識、取樣注意事項、樣品貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余中藥材、種子種苗或其它繁殖材料的再包裝方式等。
1108 用于檢驗用的中藥材、種子種苗或其它繁殖材料，是否按批取樣和留樣。
1109 中藥材留樣包裝和存放環境是否與中藥材貯存條件一致，并保存至該批中藥材保質期屆滿后三年。
1110 中藥材種子留樣環境是否能夠保持其活力，保存至生產基地中藥材收獲后三年。種苗或藥用動物繁殖材料依實際情況確定留樣時間。
1111 檢驗記錄是否保留至該批中藥材保質期屆滿后三年。
1112 委托檢驗時，委托方是否對受托方進行檢查或現場質量審計，調閱或者檢查記錄和樣品。
中藥材GAP第十二章 內 審
1201 企業是否定期組織對本規范實施情況的內審，對影響中藥材質量的關鍵數據定期進行趨勢分析和風險評估，確認是否符合本規范要求，采取必要改進措施。
1202 企業是否制定內審計劃，對質量管理、機構與人員、設施設備與工具、生產基地、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養殖、采收與產地加工、包裝放行與儲運、文件、質量檢驗等項目進行檢查。
1203 企業是否指定人員定期進行獨立、系統、全面的內審，或者由第三方依據本規范進行獨立審核。
1204 內審是否有記錄和內審報告；針對影響中藥材質量的重大偏差，提出必要的糾正和預防措施。
中藥材GAP第十三章 投訴、退貨與召回
1301 企業是否建立投訴處理、退貨處理和召回制度。
1302 企業是否建立標準操作規程，規定投訴登記、評價、調查和處理的程序。
1303 是否規定因中藥材缺陷發生投訴時所采取的措施，包括從市場召回中藥材等。
1304 投訴調查和處理是否有記錄，并注明所調查批次中藥材的信息。
1305 企業是否指定專人負責組織協調召回工作，確保召回工作有效實施。
1306 是否有召回記錄，并有最終報告，且報告應對產品發運數量、已召回數量以及數量平衡情況予以說明。
1307因質量原因退貨或者召回的中藥材，是否清晰標識，由質量部門評估，記錄處理結果；存在質量問題和安全隱患的，不得再作為中藥材銷售。
注：編號前2位代表第幾章，如0101代表第1章第一個要點。
