1、植入式骶神經刺激電極的結構及組成
該產品由植入式骶神經刺激電極（含指引鋼絲）、導引針、扭力螺絲刀、穿刺工具、擴張工具、隧道針組成。
2、植入式骶神經刺激電極的產品適用范圍
該產品與植入式骶神經刺激器及植入式骶神經刺激延伸導線配套使用，適用于骶神經電刺激，用于成人排尿控制的輔助治療，用于保守治療無效或不耐受保守治療的患者的膀胱過度活動癥的癥狀，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。
3、植入式骶神經刺激電極的工作原理
植入式骶神經刺激器用以產生特定電脈沖信號，與植入式骶神經刺激延伸導線及植入式骶神經刺激電極配套使用，將特定電脈沖連續施加于特定骶神經，以此興奮或抑制神經通路，調節異常的骶神經反射弧，進而影響并調節膀胱、尿道/肛門括約肌、盆底等骶神經支配靶器官的功能。
4、植入式骶神經刺激電極的性能研究
4.1產品電性能研究
電性能指標包括直流電阻、絕緣阻抗性能等。
通過實驗室驗證。
4.2產品物理性能研究
產品物理性能指標包括外觀、幾何尺寸、電極與延伸導線插拔力、指引鋼絲的插拔力、鎖緊觸點變形、扭力螺絲刀扭矩等；手術工具物理性能包括：連接強度、耐腐蝕性、射線可探測性、酸堿度、剛性、韌性、配合性能等。
通過實驗室驗證。
4.3產品安全性能研究
產品安全性能指標包括有源植入式醫療器械通用要求、植入式神經刺激器專用要求、電磁兼容要求等。
通過實驗室驗證。
4.4產品生化性能研究
電極生化性能指標包括溶出物（PH 值變化、蒸發殘渣、還原物質、重金屬、紫外吸光度）、無菌、環氧乙烷殘留量、細菌內毒素等；手術工具化學性能包括：耐腐蝕性、酸堿度等。
通過實驗室驗證。
5、植入式骶神經刺激電極的生物相容性研究
該產品中電極預期植入人體皮下，與組織持久接觸；導引針、穿刺工具、擴張工具、隧道針與人體組織短時接觸。開發人依據 GB/T16886.1 標準進行了生物學評價，針對長期植入部分，選擇開展的生物相容性試驗包括：細胞毒性、致敏、皮內反應、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入、熱原試
驗。
針對導引針、穿刺工具、擴張工具、隧道針，選擇開展的生物相容性試驗包括：細胞毒性、致敏、皮內反應和熱原試驗。
通過實驗室驗證，生物相容性風險可接受。
6、植入式骶神經刺激電極的滅菌研究
該產品以無菌狀態提供，產品采用環氧乙烷滅菌。開發人開展了滅菌過程確認研究，證明無菌保證水平（SAL）為 10-6。環氧乙烷殘留量不大于 10ug/g。
7、植入式骶神經刺激電極的產品有效期和包裝研究
該產品貨架有效期為 2 年。開發人開展了無菌組件貨架壽命驗證研究，驗證實驗為加速老化和實時老化試驗。
該產品包裝分為內外兩層，分別為吸塑盒及硬紙盒包裝，開發人開展了無菌組件包裝工藝驗證研究，證實包裝完整性符合要求。
8、植入式骶神經刺激電極的動物研究
試驗通過在比格犬和貴州香豬體內分別植入神經刺激器，驗證刺激器的生物相容性。在貴州香豬體內植入整套刺激系統，驗證系統的安全性、穩定性、有效性。
研究結果表明了產品的安全性和有效性，滿足臨床試驗需求。
9、植入式骶神經刺激電極的有源設備安全性指標
該產品符合以下安全標準要求：
GB 16174.1-2015 手術植入物 有源植入式醫療器械 第 1 部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
