改良型新藥
改良型新藥是指在已知活性成分（active pharmaceutical ingredient, API）的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，具有明顯臨床優勢的藥品。
圖1. 改良型新藥分類
改良型新藥的特點
“貌美如花”的1類創新藥具有難度大、周期長、風險高等特點；而“賺錢養家”的純仿制藥近年來市場的競爭和內卷，也造成了傳統藥企騰挪空間很小的現狀。
相比創新藥而言，改良型新藥具有周期短、投入低、風險低、回報高、生命周期長等特點，預期較好。
相比仿制藥而言，改良型新藥市場方興未艾，且政策和市場利好。
改良型新藥體現在“改”和“良”兩方面，其中“改”指的是劑型、適應癥、晶型、工藝等有新穎之處，而“良”則主要體現在“臨床優勢”--即安全性、有效性或依從性的優化。
改良型新藥需要臨床優勢
新藥或新的治療手段可顯著提高療效；或者可以顯著降低當前用藥患者的不良反應或用藥的相關風險，或顯著提高患者用藥依從性。
圖2. 改良型辛新藥臨床試驗設計原則
改良型新藥與1類創新藥的區別
改良型新藥與1類創新藥的區別主要體現在專利性、研發流程和市場性三個方面。
專利性：改良型新藥本身并不具有該藥物的化合物核心專利，但可以申請晶型、鹽型、新用途專利等。一般情況下，即使成功通過臨床試驗，也必須待原研藥化合物專利期滿（20年）后方可申請NDA上市。當然，也可以通過一些其他渠道，如打官司、給予原研藥公司利益補償、專利授權或專利無效化等手段措施以謀求提前上市。
研發流程：與1類創新藥相比，改良型新藥的研發流程大為簡化。
圖3. 改良型新藥基本研發流程
藥物發現階段：基于已知的活性成分的基礎，在藥物發現階段改良型新藥基本不需要開展工作。
臨床前研究和臨床研究階段。對改良型新藥而言，不同類型的改良型新藥需要進行的實驗項目也不盡相同。
如改變劑型，甚至只需要在人體內做生物等效性（BE）實驗（測試藥物在人體內的藥代動力學參數和組織分布等），若通過且具有明顯的臨床優勢即可申請上市。增加適應癥的改良型新藥，則是幾乎省去了藥物發現和臨床前研究階段，且I期臨床試驗會相對便捷快速。
同創新藥一樣，所有改良型新藥皆需進行上市后研究（IV期臨床），這點毋庸置疑。
市場性（專利保護+新藥監測期）
1類創新藥的化合物專利保護期是20年。而2類改良型新藥，可以保障該新藥品種的市場獨占性3-4年，這點純仿制藥便無法望其項背。
圖4. 新藥監測期期限
