良性前列腺增生（BPH）是中老年男性常見的排尿障礙為主慢性病，是泌尿外科臨床診療中最為常見的疾病之一。BPH一般發生在40歲以后，發生率隨年齡的增長而逐年增加，50歲以上男性中，超過一半患有良性前列腺增生癥，80歲以上男性患病比例高達90%。
國內BPH患者人數預計近億人，由于這個疾病不致命，再加上國內患者超常的能耐力，使得就診患者相對較少。因此國內BPH治療技術更新都非常慢，目前先進治療技術都是進口的，例如波科的Rezūm（瑞夢）、泰利福的UroLift。由于進口器械的優異臨床效果，也開始吸引國內企業進入這個領域。例如國內老大哥微創開始仿制進口產品，上個月微創宣布其產品UroHawk進入注冊臨床研究，這個產品和UroLift看起來一模一樣（不愧為仿制界的大哥）。
與國內大哥級推崇仿制的企業不同，國外創新企業希望通過創新引領治療技術發展，最終造福患者。Urotronic就是這樣一家創新公司，其推出一款極具創新的BPH治療器械---Optilume BPH。Optilume BPH是一種雙球囊擴張器械。
Optilume BPH已經在開展多項臨床研究，來評估其在治療BPH的有效性和安全性。在今年的AUA2023年會上公布兩項（EVEREST 和 PINNACLE臨床研究 ）數據。
PINNACLE臨床研究是一項前瞻性、隨機、雙盲、假對照研究，在美國和加拿大的 18 個中心以 2:1 的方式隨機分配了 148 名患者，隨訪12個月 。
EVEREST臨床研究是一項前瞻性、單組、多中心研究，評估使用 Optilume BPH治療后尿流功能改善和 LUTS改善。在六個中心招募了 80 名患者，并完成了為期四年的隨訪。
具體研究數據：
使用 Optilume BPH 治療可立即顯著改善癥狀和功能，包括改善國際前列腺癥狀評分 (IPSS)。
在針對BPH的隨機MIST試驗中報告了 12 個月時的最高平均峰值尿流率 (Qmax)。在 PINNACLE 試驗中，使用 Optilume BPH 治療后 12 個月，Qmax從基線時的8.9mL/秒增加了一倍以上至19.0mL/秒 (+113%)。
EVEREST 試驗通過四年的隨訪顯示了Optilume BPH治療后的持久性和流速改善。
在這兩項研究中，通過隨訪，勃起和射精功能評分與基線相比沒有顯著變化。
PI評價
“來自 PINNACLE 和 EVEREST臨床研究的數據——包括迄今為止 BPH MIST 試驗中報告的最高 Qmax——證明了治療后四年的明確和令人信服的持續臨床結果，Optilume BPH不過去球囊擴張技術，而是下一代微創革命性的技術，在 BPH 療法中創造了一個新的藥械療法。”
---- Steven A. Kaplan Mount Sinai
Optilume BPH
Optilume BPH 是一種新型微創手術療法（MIST），它將機械擴張與紫杉醇的遞送相結合，用于治療繼發于 BPH 的下尿路癥狀（LUTS）。使用Optilume BPH進行機械擴張可實現分離前列腺外側葉的前連合切開術，而紫杉醇的遞送旨在在愈合過程中保持管腔通暢。
Optilume BPH是唯一已知的正在研究的BPH治療方法，不需要加熱、切割、去除前列腺組織或留下永久性植入物。
Optilume BPH治療后， BPH患者的療效至少能夠持續四年。
Urotronic
Urotronic總部位于美國明尼蘇達州普利茅斯，是一家早期醫療器械公司，目前正在進行臨床試驗以支持其產品的全球商業化。 Optilume藥物涂層球囊技術為患有尿道疾病（如尿道狹窄和良性前列腺增生（BPH））的男性提供了微創治療選擇。
