醫療器械設計歷史文檔（DHF ) 指的是描述某醫療器械成品設計過程的有關記錄。
Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.
它全面記錄了從產品概念構想到最終市場投放的全過程。它是設計開發符合要求的證據。
DHF包括設計開發活動的所有記錄。從最初的策劃、客戶需求、設計輸入，設計輸出、設計驗證、設計確認、所有的設計評審，設計轉換，以及設計變更相關的所有記錄。
對于DHF（Design History File）的要求，GB/T 42061 (itd ISO13485)和QSR 820均做出了規定要求。
DHF應包含的內容
1 設計開發的策劃資料
這個是設計開發的第一份正式文件，是對整個設計開發的計劃與控制。
2 設計開發的輸入資料
包含法律法規層面的要求、產品本身的要求（如國、行標等）、用戶的需求等。
3 設計開發的輸出資料
隨著設計行為的展開，陸續有了設計輸出，如圖紙、技術要求、原材料要求等，輸出的結果不是一次性完成的，也應該編制一份清單。
4 設計開發的驗證資料
包含每一步的驗證方案和驗證報告，失敗的驗證結果也應該保留，這個對于后期的設計開發往往更加重要。
5 設計開發的確認資料
包含每一步的確認方案和確認報告，失敗的確認結果也應該保留。
6 設計開發的評審記錄
評審是某一個階段成果的考驗，無論結果如何，都應該保留記錄。
7 設計開發的轉換資料
輸出的形式，大多是文檔型資料，其最終目的為了制造，這個行為動作便構成了設計轉換。
8 設計開發的變更記錄
設計開發過程中，變更是在所難免，每一次變更記錄都應該保存完整。
9 輸出-輸入的追溯資料
設計輸出應該滿足設計輸入的要求，最后應該對輸出和輸入之間的追溯性進行匯總。
10 風險管理資料
風險管理貫穿醫療器械的全生命周期，設計開發階段的風險分析越充分，后期的bug越少。
11 人因工程的研究資料
根據風險管理原則，人因工程的研究可以是使用錯誤評估報告、或可用性研究報告。
12 臨床評價資料
臨床評價資料可以是免于臨床試驗的評價資料、或同品種臨床試驗對比評價資料、或臨床試驗報告。
DHF的匯編要求
通過文件之間的引用和關聯，能夠清晰地追溯從設計理念到最終產品的整個過程。例如，從用戶需求文件可以追溯到哪些設計輸入是為了滿足這些需求，從設計輸出文件可以追溯到如何通過制造過程實現這些設計。
每個文件都應明確責任人，包括起草人、審核人、批準人等。例如，在設計變更文件中，要記錄提出變更建議的人員、對變更進行評估審核的人員，以及最終批準變更的人員姓名和日期，這樣在出現問題時可以明確責任。
