本篇聊聊“設(shè)計歷史文檔（DHF）”匯編要求。

2024/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械設(shè)計歷史文檔的定義、應(yīng)包含的內(nèi)容、和匯編要求等內(nèi)容。

2025/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計歷史檔案(DHF)是一個全面的文檔系統(tǒng)，可記錄整個產(chǎn)品開發(fā)過程。DHF通常包括以下主要細(xì)節(jié)。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎還有很多同行未曾接觸，該概念來源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》共有核查項目73項，其中與設(shè)計開發(fā)相關(guān)的核查19項，占比26%。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聊一聊DHF這類文件。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人采用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時，是否意味著設(shè)計文檔可以不必詳盡？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計歷史文件、510(k)申報文件和技術(shù)文件

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

接下來，我們詳細(xì)介紹下如何進(jìn)行設(shè)計輸入，以及設(shè)計輸入中應(yīng)輸出的具體技術(shù)文檔。

2023/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了IVDR技術(shù)文檔要求。

2023/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享