對于中藥藥物制劑的生產(chǎn)來說，其原材料的選擇處理、生產(chǎn)過程的把關(guān)、藥品最終的質(zhì)量檢測等的環(huán)節(jié)都是影響中藥制劑安全性的重要因素。因此生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)更加重視中藥制劑的質(zhì)量，把提高品質(zhì)作為中藥開發(fā)戰(zhàn)略之一。為確保中藥的品質(zhì)，中藥企業(yè)應(yīng)從原材料到最終形成制劑的整個生產(chǎn)工藝流程都實行嚴格的品質(zhì)管理。那么中藥藥物制劑的具體生產(chǎn)工藝流程是什么呢？
中藥的生產(chǎn)工藝有兩種形式，一種是保留藥物的外形或者藥物本身的性質(zhì)，也就是對于藥品的初加工或者中藥飲片；另一種是被加工為膠囊、糖片等制品，中藥片劑的制備工藝基本和口服固體制劑工藝類似。臨床前CRO公司美迪西擁有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、凝膠劑、糖漿劑、酊劑、口服液體制劑等制劑工藝研究和質(zhì)量研究常用的設(shè)備和儀器以及口服固體制劑GMP中試車間，還具有開發(fā)緩控釋制劑、納米制劑、脂肪乳劑等新技術(shù)研發(fā)能力。
中藥藥物制劑生產(chǎn)工藝中的提取分離技術(shù)與其它西藥藥物制劑的制作工藝有所不同，中藥制劑生產(chǎn)工藝中對藥品的提取和分離技術(shù)要求更高。相對于傳統(tǒng)的提取分離技術(shù)來說，現(xiàn)在新的技術(shù)有了非常大的提高，很多先進技術(shù)的運用大大提高了生產(chǎn)的效率，同時又保證了生產(chǎn)的質(zhì)量。
1、中藥材凈制
凈制的目的是提取藥材的藥用部分，除去非藥用部分及雜質(zhì)，使藥材達到一定純度、標準，同時便于切制、炮制和制劑。不同的藥材采用的凈制方法不同，可采用挑選、風(fēng)選、水選、剪和切等。
2、中藥材炮炙
中藥材炮炙指將凈制、切制后的藥材進行火制、水制或水火共制等對藥材進行處理的方法。目的是使藥材在藥性、功效、作用趨向、歸經(jīng)和理化性質(zhì)方面發(fā)生某些變化，起到解毒、抑制偏性、增強療效、矯味和提高有效成分溶出等作用。
3、中藥材切制
切制是將凈制藥材切成適用于生產(chǎn)的片、段、塊等，需綜合考慮藥材之地、炮炙加工方法、提取工藝等。它的目的是利于炮炙、制劑、提高提取質(zhì)量等。
4、中藥材粉碎
某些質(zhì)地堅硬、不易切制的藥材，可能采用粉碎后提取的方式，還有一些貴細藥材常粉碎成藥粉后直接入藥，不經(jīng)提取過程。粉碎時需考慮制劑的需要和藥材性質(zhì)，注意粉碎粒度、處分率、粉碎溫度、方法等，保證適用于后續(xù)工藝的需要。粉碎的方法有多種，大體可分為干法粉碎、濕法粉碎、低溫粉碎和微粉粉碎等。
5、提取
提取指使用一定溶劑、采用一定方法，將藥材中的可溶性物質(zhì)轉(zhuǎn)移至溶劑中的過程，即溶劑進入藥材的細胞組織中溶解其有效成分后變成浸出液的全部過程，也稱浸提或萃取。它實質(zhì)上就是溶質(zhì)由藥材固相轉(zhuǎn)移到液相中的傳質(zhì)過程，以擴散原理為基礎(chǔ)。提取分為浸提法、滲漉法、煎煮法、回流提取法、連續(xù)提取法、超聲波提取法、微波提取法和超臨界流體萃取法等。提取采用的溶劑可以是水或其他有機溶劑。
6、分離與精制
某些情況下由于提取液中的無效成分較多，直接濃縮可能造成出膏率過高，可在濃縮前進行適當(dāng)?shù)姆蛛x與精制。分離與精制的目的是為了達到較純有效成分、雜質(zhì)較少、體積較小。對中藥片劑生產(chǎn)工藝來講，可采用沉降、離心、濾過的分離方法，并釆用水提醇沉法、醇提水沉法、酸堿法、鹽析法等精制方法。
7、濃縮
濃縮是采用適當(dāng)?shù)姆椒ǔヌ崛∫褐胁糠秩軇@得濃度較高的濃縮液或浸膏的操作，一般通過蒸發(fā)實現(xiàn)，也可通過反滲透法、超濾法使藥液濃縮。生產(chǎn)中多釆用沸騰蒸發(fā)的方法進行藥液的濃縮。
8、滅菌
中藥片劑的生產(chǎn)中，可能冇部分中藥是粉碎后直接入藥，這里就涉及了中藥粉碎問題和滅菌問題；中國GMP2010版實施后，更重視藥品的質(zhì)量，包括無菌、制藥過程的污染等問題。現(xiàn)行的滅菌方法，主要有以下幾種。
（1）干熱滅菌法。本法缺點是穿透力弱、溫度不易均勻，而且由于滅菌溫度過高，不適用橡膠、塑料及大部分藥品。
（2）濕熱滅菌法。由于蒸汽比熱大、穿透力強，容易使蛋白變性，同時還具有作用可靠、操作簡便等優(yōu)點，所以是制劑生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種滅菌方法。但是，該方法仍然面臨時間較長，對熱敏性成分影響較大的問題。
（3）輻射滅菌法。現(xiàn)已被用于部分中藥材的滅菌，但是輻射滅菌設(shè)備費用高，某些藥品經(jīng)輻射滅菌后，效力可能降低，產(chǎn)生毒性物質(zhì)或發(fā)熱性物質(zhì)，且溶液不如固體穩(wěn)定，同時要注意安全防護和輻射殘留等問題。
（4）微波滅菌法。采用微波照射產(chǎn)生的熱能殺滅微生物和芽孢的方法。該法適合液體和固體物料的滅菌，且對固體物料具有干燥作用，主要存在滅菌均勻性差的問題。另外，微波滅菌設(shè)備研究目前還存在不足。針對固體物料，如中藥材的滅菌，尋找一種安全、經(jīng)濟又高效的設(shè)備是行業(yè)面臨的共性問題。現(xiàn)有的方法和設(shè)備主要存在如滅菌時問過長、溫度過高、能耗過大、設(shè)備復(fù)雜、成本較高等問題，且對中藥化學(xué)成分的影響存在不確定性。特別是對含熱敏性成分的中藥材或制劑具有明顯缺陷，不能保證藥材或制劑的質(zhì)量。如果通過改進現(xiàn)有設(shè)備或是創(chuàng)新新的設(shè)備，從而達到經(jīng)濟、高效、安全的目的，同時又低能環(huán)保，相信將對制藥行業(yè)產(chǎn)生重要積極的影響。
