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美容針劑用注射針注射器需要滿足哪些性能要求?

嘉峪檢測網        2023-03-22 17:05

2023年央視“3.15”晚會第二彈指向或致毀容的“妝字號”美容針,海茂生物科技有限公司、暨肽因子生物科技有限公司、依圣姿生物醫藥有限公司、旭日美業商貿有限公司、遇太美生物科技有限公司等被點名。
 
 
美容針是一種在皮膚上注射針劑類產品,具有美白、抗衰、填充等功能。
 
國家藥品監督管理局在2022年發布公告:醫療美容不是普通的生活美容
 
美容針的小知識
 
 
整形美容用注射材料按照最嚴格的第三類醫療器械進行管理。
 
“妝字號”的日用化妝品只能用于皮膚表面,不可以被用來注射。
 
用于美容的注射針和注射器都應是“械字號”。
 
而“械字號”產品分為一類二類三類
 
1、第一類風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
 
2、第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
 
3、第三類是指植入人體;用于支持、維持生命;具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
 
根據《一次性使用無菌注射針 GB 15811-2016》的標準要求,注射針需要檢測的性能有:物理方面的性能有清潔、色標、外觀正直、連接牢固度、暢通性、針座與護套配合性、針尖鋒利度、針管剛性、針管清潔度及外徑和長度、針座、圓錐接頭的性能等。化學方面的性能有酸堿度、重金屬總含量。生物方面的性能有無菌、細菌內毒素、溶血、生物相容性。其他方面:包裝、貯存等。
 
《一次性使用無菌注射器 GB 15810-2019》的標準要求,注射器需要檢測的性能有:物理方面的要求有:外觀、刻度容量允差、刻度標尺、外套、活塞組件、錐頭、性能等。化學要求:酸堿度、可萃取金屬含量、易氧化物、環氧乙烷殘留量。生物要求:總則、無菌、細節內毒素;其他方面包裝貯存等。
 
關于操作人員要求:針劑注射屬于醫療行為,必須由執業醫師在注冊醫療機構進行操作。
 
消費者需辨別非法宣傳、非法行醫的醫美機構,別讓美容變毀容。
 

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來源:國家醫療器械計量中心

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