背景

射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200k-5MHz左右）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。

射頻美容設(shè)備既包括網(wǎng)電源供電方式運行的立式/臺式（大型）設(shè)備，也包括內(nèi)部電源方式運行的手持式（小型）設(shè)備。

產(chǎn)品分類與注冊

2022年3月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）“。文中明確指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械證（以下簡稱牌照）不得生產(chǎn)、進口和銷售。（如下圖）

2024年3月27日，標管中心發(fā)布了《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》。解讀如下：

對于不作為醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨Α⒓∧w放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。

按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變”；預(yù)期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。符合30號公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當作為第三類醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當作為第三類醫(yī)療器械管理。

2024年7月2日，國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則

射頻美容設(shè)備，按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。

分類：09-07-02高頻治療設(shè)備/射頻淺表治療設(shè)備

產(chǎn)品描述：通常由射頻發(fā)生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成。通過治療電極將射頻能量（一般以電流的形式）作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變。

預(yù)期用途：用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織等。

品名舉例：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀

管理類別：Ⅲ

臨床評價：臨床試驗

參考原則：《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》、《YY/T 0898-2013 毫米波治療設(shè)備》、《GB 9706.206-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

檢驗報告

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險最高、技術(shù)指標最全的型號。同一注冊單元中，如果配置不同，使用功能/方式不同，主要技術(shù)指標不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。

電氣安全檢驗：應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品工作原理確定所適用的專用安全標準，并按要求開展適用項目的檢驗。

電磁兼容檢驗：應(yīng)明確產(chǎn)品的基本性能要求（包括確定為基本性能的功能）。射頻美容設(shè)備的基本性能應(yīng)基于專用安全標準相關(guān)要求（如：GB 9706.202中201.4.3）同時結(jié)合產(chǎn)品自身特點來確定。發(fā)射試驗工作模式應(yīng)在最大輸出功率狀態(tài)下（或待機模式下，見前一節(jié)電磁兼容性要求）進行；抗擾度試驗工作模式應(yīng)基于所確定的基本性能，考慮最不利的工作狀態(tài)。對于手持式設(shè)備，工作模式應(yīng)考慮內(nèi)部電源工作狀態(tài)和充電狀態(tài)。

截止目前，國內(nèi)已有10款射頻皮膚治療儀獲批，其中，個人家庭使用的8款，分別為杭州時光機、深圳市宗匠科技、深圳宇石科技、杭州瑞彼加、廣東花至、日本雅萌和深圳金茉科技，適應(yīng)癥為“利用射頻熱效應(yīng)暫時性改善面部的輕度皺紋"；醫(yī)美機構(gòu)使用的2款，分別為無錫威脈通和湖南熱芙美，適應(yīng)癥為"利用射頻熱效應(yīng)減輕面部輕、中度皮膚皺紋"。