美國 FDA 于 3 月 15 日發(fā)布了“臨床研究中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：問答”修訂指南草案，更新了 2017 年發(fā)布的指南草案。
指南以 FDA 2003 年 CFR Part 11 中的電子記錄和簽名指南中的建議為基礎(chǔ)，指南草案在最終定稿后也將取代其 2007 年《臨床研究中的計算機化系統(tǒng)》指南。FDA 表示，認識到技術(shù)在過去二十年取得了進步，因此有必要更新指南。
FDA 指出，“電子系統(tǒng)和技術(shù)以新穎的方式使用和管理，在組織機構(gòu)之間共享或外包服務，系統(tǒng)之間的電子數(shù)據(jù)流更加高效和普遍。電子系統(tǒng)的功能得到了改進，諸如自動日期和時間戳、審計跟蹤以及生成完整和準確的副本和存檔記錄的能力等功能是許多電子系統(tǒng)的標準組件。”
FDA 補充指出，“了解電子記錄、電子系統(tǒng)和電子簽名在臨床研究中不斷發(fā)展的用途對于 FDA 審評為支持上市許可申請或申報中而提交的數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性非常重要。”
FDA 表示，新指南更新了有關(guān)應用和實施數(shù)據(jù)可靠性和數(shù)據(jù)安全控制的建議，包括在臨床研究中使用的電子系統(tǒng)的當前環(huán)境中使用審計追蹤和記錄保護。指南還提供了關(guān)于申辦人可以用來驗證電子系統(tǒng)的基于風險的方法的更多建議。
更新后的問答部分分為電子記錄、電子系統(tǒng)、信息技術(shù)（IT）服務提供商和服務、數(shù)字健康技術(shù)以及電子簽名。先前指南草案中的外包電子服務、移動設備和遠程電子通信系統(tǒng)已被納入以上五部分中。
FDA 表示，申辦人和其他受監(jiān)管的實體有責任確保他們通過使用的 IT 供應商提交的電子記錄符合 FDA 的監(jiān)管要求。他們還需要考慮 IT 提供商的政策，這些政策可能會影響他們的臨床監(jiān)督能力、允許使用者驗證數(shù)據(jù)的流程和程序，以及生成準確和完整的記錄副本的能力。
指南中數(shù)字健康技術(shù)（digital health technology）系統(tǒng)被 FDA 定義為將計算平臺、鏈接、軟件和傳感器用于醫(yī)療保健和相關(guān)用途的系統(tǒng)。這些系統(tǒng)可能是基于軟件或硬件的，并且可能經(jīng)常在收集、平板電腦和智能手表等通用計算平臺上運行。FDA 在指南草案中提到了其在 2021 年題為“臨床研究中遠程數(shù)據(jù)采集的數(shù)字健康技術(shù)”指南草案，該指南提供了有關(guān)用于從評估醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床研究的參與者那里遠程采集數(shù)據(jù)的數(shù)字健康技術(shù)的建議。
