引言
糖尿病是一種慢性終身性疾病，目前無法根治，只能借助醫療技術和藥物控制血糖，血糖控制不佳會引發全身并發癥，如腎病、視網膜病變、神經病變和心血管疾病。包括中風、視網膜病變、心腦血管病、腎病、神經病變。
全球糖尿病研究地圖
國際糖尿病聯合會（IDF）公布第10版糖尿病研究結果證實：糖尿病是21世紀增長最快的全球突發衛生事件之一。
全球及各IDF地區(20-79歲)糖尿病患者增長趨勢圖
數據顯示，2021年全球約有5.37億人患有糖尿病。據IDF推測，預計到2030年，糖尿病患者將達到6.43億，到2045年這一數字將達到7.83億。
其中，患有糖尿病的兒童和青少年（即19歲以下）人數每年都在增加。2021年超過120萬名兒童和青少年患有（1型）糖尿病。糖尿病導致的直接醫療支出已經接近1萬億美元，到2030年或將超過這一數字。
當前，全球范圍內糖尿病患病率仍然處于上升階段，且上升幅度較大，糖尿病帶來的健康負擔仍然是對個人、家庭和社會的重大挑戰。
早篩的重要性
1、美國國家醫學圖書館（The United States National Library of Medicine）發布了一篇來自紐約大學關于糖尿病篩查的研究報告。
報告中指出：糖尿病作為一種進展性疾病，可導致許多并發癥，包括糖尿病相關的大血管或微血管疾病。通過早期發現和治療，可降低糖尿病的血管并發癥，顯著降低心血管相關疾病的死亡率。
越來越多的證據表明，糖尿病早期篩查，是預防和降低這種疾病發病率和死亡率更直接的方法之一。
2、英國前瞻性糖尿病研究（UKPDS）表明，在早期治療策略下，能降低糖尿病并發癥風險。
HbA1c
HbA1c是紅細胞中血紅蛋白與葡萄糖不可逆結合的產物，因為紅細胞的壽命為120天，所以HbA1c可以反應患者3個月內的平均血糖水平。
HbA1c與糖尿病患者微血管并發癥危險性的關系曲線
其中，HbA1c值每降低1%，心肌梗死發生率降低14%；中風發生率下降12％；微血管病變發生率下降37％；白內障摘除術下降19％；周圍血管疾病導致的截肢或死亡率下降43％；心力衰竭發生率下降16％。
3、隨著我國糖尿病患病人數的快速增長以及生育政策調整后高齡產婦的增加，妊娠期高血糖已經成為妊娠期最常見的妊娠并發癥?？墒古咛グl育異常甚至死亡；導致胎兒畸形；增加巨大兒、肩難產、出生創傷、新生兒心臟病等情況的發生率。
妊娠期早篩能在早期確定對孕婦及其胎兒的健康狀況。
由于早期癥狀不明顯，不少糖尿病病患者長期處于無癥狀階段，而當疾病發展到3期時，患者發生并發癥風險和進展至終末期的風險顯著增高，如能實現早發現、早治療，病情可得到良好控制，所以早期篩查的意義重大。
全球血糖監測系統的主要參與品牌：
瑞士：Roche
Ypsomed
美國：Abbot
LifeScan
Ascensia
Dexcom
Ypsomed
Proday Diabetes Care
ACON Laboratores
Nova Biomedical
愛爾蘭：Medtronic
日本：Niro
ARKRAY
德國：B.Braun
中國：三諾生物、杭州艾康、魚躍醫療
全球血糖監測系統的市場規模
隨著全球糖尿病患者患病率的增加，患者定期監測血糖水平以避免高血糖或低血糖發作至關重要。
來自國際商業分析公司“Fortune Business Insights”2022年底的調研報告顯示：
2021年全球血糖監測系統市場規模為147.8億美元。該市場預計將從2022年的159.4億美元增長至2029年313.4億美元，預測年復合增長率為10.1%。
血糖監測系統的市場規?？焖僭鲩L主要源于：
1. 糖尿病患者人數不斷增加，患者對血糖監測的認識不斷提高；新型監測設備的技術創新和進步，為監測血糖水平提供了許多便利；
2. 許多國家開展自我監測血糖系統（SMBG）和持續血糖檢測系統（CGM）的支持性報銷政策，進一步推動了設備的采用和普及率。
自測用血糖監測系統如何順利獲得CE-IVDR認證？
自測用血糖監測系統斬獲CE-IVDR證書的基礎條件除了依照并滿足法規（IVDR法規、ISO20916、臨床GCP等法規）的要求外，臨床性能研究還需遵照其專用法規：ISO15197。
血糖系統在IVDR法規下，屬于Class C類的體外診斷產品，符合法規中的Rule3k、Rule4a、Rule4b。
本文著重圍繞ISO15197來談血糖監測系統的臨床要點：
血糖監測系統一般由：血糖儀+血糖試紙+取血工具組成。
在將新的血糖監測系統投入商業銷售之前，應進行用戶性能評估。而自測用血糖檢測產品必須根據ISO15197的要求開展用戶性能評估，也可理解為我們常說的lay user study 可用性研究。
可用性研究要點分析
A、參與試驗的臨床人群要求
1. 樣本數量：應招募至少100名非專業人員參與研究。受試者應為代表不同年齡、性別和教育水平的所有類型的糖尿病患者；
2. 沒有醫學或實驗室檢測背景的糖尿病患者；
3. 歐洲人種，其他人種則需提供人種差異分析；
4. 要包括有經驗的患者，也要包括沒有經驗的患者；無經驗的患者比例不應低于10%；
5. 所有類型的糖尿病患者都應包括在內；
B、臨床樣本選取類型
指尖和手掌血液樣本采集要求：
1. 為了掌握血糖濃度的情況，建議在餐前或餐后兩小時進行測量。
2. 為了獲得準確的血糖濃度，請在測試后兩小時內不要食用淀粉或糖含量高的食物或飲料。
3. 受試者測試后5分鐘內，專業人員應采集毛細血管血樣，以測量參考血糖值。優先從受試者的皮膚穿刺中收集參考樣本。如果需要第二次皮膚穿刺，應將其記錄在研究報告中。
對于每種情況，受試產品和對比產品之間的測試時間間隔不應超過30分鐘。
4. 每種樣本類型的血糖濃度應盡可能覆蓋受試產品的測試范圍。
5. 包括至少10個血糖濃度<80 mg/dL的樣品，以及至少10個葡萄糖濃度介于250 mg/dL和申報產品所要求的檢測范圍上限之間的樣品。
試驗中還應該盡可能考慮以下可能存在的干擾物質：
