一次性DPTE-BetaBag® 用于關(guān)鍵工藝 - - 終端除菌過濾和灌裝操作，可實現(xiàn)安全、無菌的藥液轉(zhuǎn)運(yùn)，在藥廠無菌制劑生產(chǎn)過程中發(fā)揮著重要作用。
隨著制藥工藝和相關(guān)規(guī)范的日益進(jìn)步和完善，在藥品分裝過程中，無菌隔離灌裝技術(shù)越來越受到制藥企業(yè)的認(rèn)可，隨之而來的工藝技術(shù)也逐步更新。DPTE®傳輸系列產(chǎn)品經(jīng)過充分的驗證和市場檢驗，成為灌裝隔離器物料轉(zhuǎn)運(yùn)的標(biāo)配方案；其中一次性DPTE-BetaBag®與一次性流體工藝的結(jié)合應(yīng)用，可優(yōu)化藥液進(jìn)入隔離器并到達(dá)灌裝工位的操作。
一次性技術(shù)優(yōu)化無菌灌裝工藝是怎樣保證可靠性的？
1、DPTE®傳輸系統(tǒng)有充分的驗證支持，可實現(xiàn)無菌轉(zhuǎn)運(yùn)。
2、整套一次性產(chǎn)品在ISO 5 &7環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)流程符合GMP管理要求
3、產(chǎn)品經(jīng)過機(jī)械性能、有效期、微生物和內(nèi)毒素等驗證的支持
4、整套一次性產(chǎn)品在使用前的現(xiàn)場組裝，由經(jīng)過培訓(xùn)、并有豐富經(jīng)驗的人員進(jìn)行規(guī)范操作，操作過程中可以使用把手、推車等輔助工具，整個過程“如對嬰兒般呵護(hù)”。
5、經(jīng)過驗證的包裝方式，減少操作過程中與關(guān)鍵部位接觸，避免引入顆粒物和其他任何污染物
一次性無菌灌裝技術(shù)包括如下環(huán)節(jié)：
材質(zhì)為PE/EVOH/PE的DPTE-Beta袋®提供無菌屏障，一次性液體傳輸軟管、過濾器、緩沖袋、灌裝部件等整合在DPTE-Beta袋®上，提供從隔離器外的配液罐到灌裝針的完整方案。
怎么選擇和設(shè)計適合的傳輸方案？
確認(rèn)需要轉(zhuǎn)運(yùn)的物料 → 預(yù)計需要口徑大小 → 決定轉(zhuǎn)運(yùn)口位置便于操作。
一次性灌裝管路方案的設(shè)計包含無菌連接、蠕動泵管、除菌過濾、緩沖袋、加藥泵管、灌裝針；隔離器內(nèi)部部件越多，設(shè)計和組裝難度越大。
灌裝方案選擇步驟：
確認(rèn)設(shè)備是否采用隔離器 → 緩沖袋和蠕動泵泵頭位于隔離器里面還是外面 → 緩沖袋尺寸 → 灌裝針尺寸、設(shè)計和包裝方式 → 轉(zhuǎn)接口位置和口徑。
