近日，美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed研發的“混合閉環胰島素輸注系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下混合閉環胰島素輸注系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、混合閉環胰島素輸注系統的結構及組成

本產品由胰島素泵套件、發送器套件和葡萄糖傳感器組成。

2、混合閉環胰島素輸注系統的適用范圍

可持續向14歲及以上1型糖尿病患者體內輸注基礎量胰島素（用戶可選速率）與胰島素大劑量輸注（用戶可選劑量），混合閉環胰島素輸注系統包含安全防護技術，其可設定為根據持續葡萄糖監測自動調整基礎率胰島素的輸注，并當傳感器值低于或預測將低于預設的閾值時暫停胰島素的輸注。

3、混合閉環胰島素輸注系統的工作原理

混合閉環胰島素輸注系統具有手動和自動兩種模式。在手動模式下，針對基礎率輸注，提供低血糖閾值暫停和達到低血糖閾值前暫停功能。自動模式下，軟件可通過混合閉環算法自動控制基礎率胰島素的輸注，使患者血糖穩定在目標范圍內。算法模型利用患者持續葡萄糖數據，胰島素泵歷史數據，結合藥代動力學模型計算出限制前的基礎率計量。算法同時配置了多種安全保護機制，如傳感器完整性檢查、模型管理器檢查、數據漏傳檢查、最大/最小胰島素輸注超時檢查等，判斷限制前的基礎率計量是否合適，從而進一步確保自動輸注的安全性。

4、混合閉環胰島素輸注系統的性能研究

開發人參考《持續葡萄糖監測系統技術審查指導原則》制定了葡萄糖傳感器相關性能要求。胰島素主要性能包括參數設置、 輸注準確度；系統主要性能指標包括軟件功能、提示功能、警報功能、網絡安全、電氣安全、電磁兼容等要求。針對以上性能制定了產品技術要求并對產品進行檢測，檢測結果與產品技術要求相符。開發人同時開展了生理閉環控制、人因可用性、射頻的研究。

5、混合閉環胰島素輸注系統的生物相容性研究

該產品中葡萄糖傳感器電極與皮下組織持久接觸；導引針與皮下組織短期接觸；傳感器外殼、胰島素泵外殼、發送器外殼和葡萄糖傳感器粘貼片、傳感器助針器外殼與皮膚持久接觸。開發人依據GB/T 16886.1標準附錄表A.1進行判定并完成了生物學評價，生物相容性風險可接受。

6、混合閉環胰島素輸注系統的滅菌研究

該產品中僅葡萄糖傳感器以無菌狀態提供，由生產企業進行電子束滅菌。開發人進行了滅菌確認，證明產品無菌保證水平為10-6。

7、混合閉環胰島素輸注系統的產品有效期和包裝研究

產品中僅葡萄糖傳感器為無菌包裝。葡萄糖傳感器貨架壽命為12個月，通過加速和實時老化測試確定。胰島素泵的貨架有效期為自電池生產之后的小于或等于42個月，通過實時老 化測試確定；發送器的貨架有效期為6 個月，通過電池容量測試確定。葡萄糖傳感器的使用期限為7天，胰島素泵使用期限為4年。發送器、充電器、助針器、檢測器的使用期限為12個月，通過加速老化測試、可靠性測試、模擬測試、電池循環測試和連接循環測試等方法確定產品使用期限。 開發人開展了無菌初包裝的確認研究，同時開展了產品運輸包裝驗證，證實包裝完整性符合設計要求。

8、混合閉環胰島素輸注系統的動物研究

在自動模式下對早期版本的系統控制算法進行動物試驗。開發人使用動物犬進行動物研究，以評估閉環系統（自動模式）的 安全性，初步論證了使用此系統進行人體臨床研究的可行性。

9、混合閉環胰島素輸注系統的的軟件研究

該產品軟件安全性級別為C 級，胰島素泵軟件發布版本為5，完整版本5.3D，發送器軟件發布版本為1，完整版本1.0A。開發人確定了相應級別的軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。 開發人制定了網絡安全描述文檔，證明該產品現有網絡安全風險可控，已建立網絡安全應急響應預案。

10、混合閉環胰島素輸注系統的有源設備安全性指標

該產品符合以下安全性標準要求：GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1 部分：安全通用要求》GB9706.27-2005《醫用電氣設備 第2-24 部分：輸液泵和輸 液控制器安全專用要求》YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2 部分安全通用要求并 列標準電磁兼容要求和試驗》YY0709-2009《醫用電氣設備第1-8 部分：安全通用要求并 列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的 測試和指南》 ，開發人進行了相應檢測，證明該產品符合上述標準要求。