1、小型醫用分子篩制氧機位于《醫療器械分類目錄》中的08-04-02，按照第二類醫療器械管理。產品適用于生產富氧空氣（93%氧）或醫用氧,結構上通常由空氣壓縮泵、醫用分子篩吸附分離系統、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監測裝置、計時裝置和報警系統等組成。
2、 注冊人在產品的設計開發中，制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標需同時符合《小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則》和國家藥典委員會制定的富氧空氣標準（93%氧，標準編號：WS1-XG-008-2012）要求。
其中，富氧空氣（93%氧）的水分含量指標應符合制造商的規定，并在研究資料中提交確定依據和相應的風險分析資料。
3、若產品具有霧化功能，其霧化性能指標需符合《醫用霧化器注冊技術審查指導原則》的有關要求。
4、若產品包含濕化器、鼻氧管等附件，應制定相應要求并且應符合相應的產品標準和注冊審查指導原則的要求，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注冊技術審查指導原則》等。
5、 若有新版國家標準、行業標準、指導原則發布實施，應執行最新版本的國家標準、行業標準、指導原則。
