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嘉峪檢測網 2023-02-07 11:59
本文適用于需要微量采血時供人體指尖等循環末梢點刺取血化驗用的一次性使用末梢采血針。該產品可以由熟練掌握該項操作的患有糖尿病的非專業人員或其家屬在家中或專業人員在醫療單位進行微量采血。一次性使用末梢采血針也稱為一次性使用末梢采血器。按使用方法分為：與采血筆配套使用采血針、獨立使用采血針。
根據《醫療器械分類目錄》，產品分類編碼為22-11-02，管理類別為II類。
一、一次性使用末梢采血針的結構組成與工作原理
1、結構組成
與采血筆配套使用采血針主要有：注式（見圖1）、蓋式（見圖2）、針體獨立式（見圖3）。
圖1 與采血筆配套使用（注式）
圖2 與采血筆配套使用（蓋式）
圖3 與采血筆配套使用（針體獨立式）
獨立使用采血針主要有：按壓觸發式（見圖4-1、圖4-2、圖4-3）、按鈕觸發式（見圖5）、深度可調式（見圖6）、多針頭步進式（見圖7）、雙彈簧式（見圖8）、片式（見圖9）。
圖4-1 獨立使用（按壓觸發式）
圖4-2 獨立使用（按壓觸發式）
圖4-3 獨立使用（按壓觸發式）
圖5 獨立使用（按鈕觸發式）
圖6 獨立使用（深度可調式）
圖7 獨立使用（多針頭步進式）
圖8 獨立使用（雙彈簧式）
圖9 獨立使用（片式）
與采血筆配套使用采血針主要由鋼針(針尖可增加潤滑劑)、塑柄、保護帽等組成。
針尖保護結構的潤滑劑建議采用硅油（進行硅化處理），原材料應符合《中國藥典》要求。硅油的細胞毒性試驗≤1級、皮內反應試驗試樣樣品組與溶劑對照組平均計分之差不大于1.0、無遲發型超敏反應、無急性全身毒性。
獨立使用采血針（按壓觸發式、按鈕觸發式、深度可調式、多針頭步進式、雙彈簧式）主要由針芯、彈性裝置、發射裝置、外部保護殼、調節裝置（適用深度可調式）組成。
針芯包括：鋼針（針尖可增加潤滑劑）、針套、針尖保護裝置。
彈性裝置包括：彈簧、彈簧基座。
發射裝置可包括：發射按鈕或推發器。
外部保護殼可包括：外殼、尾蓋（底蓋）、蓋帽或保護帽。
獨立使用采血針（片式）主要由針尖和針體組成。
產品主要所用材料：
鋼針可采用06Cr19Ni10、06Cr19Ni10N、12Cr18Ni9或10Cr17不銹鋼制成，針尖經磨削成針型；片式針的針尖可采用沖壓成型。（針尖的針型詳見圖10）
圖10針尖的針型
彈簧可選用06Cr19Ni10不銹鋼或符合GB4357的碳素彈簧鋼絲制成；
塑料組件可選用聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚丙烯(PP)樹脂或其他高分子材料制成。
2.工作原理
與采血筆配套使用的一次性使用采血針：將采血針裝入采血筆，利用采血筆的彈性發射裝置，將采血針快速彈出在采血部位采血，并利用采血筆的彈擊縮回裝置，將采血針縮回采血筆后取出。
獨立使用（按壓觸發式、按鈕觸發式、深度調節式、多針頭步進式、雙彈簧式）的一次性使用采血針：按擊采血針的發射按鈕，啟動內部自帶的彈性裝置將針芯快速彈出，在采樣區形成預期深度的穿刺孔進行采血，采血后彈性裝置將鋼針拉回縮至保護殼內。
獨立使用（片式）：直接采用手持，利用外部力量將針尖刺入皮下取血。
二、一次性使用末梢采血針主要風險
根據YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄E對該產品已知或可預見的風險進行判定，一次性使用末梢采血針產品在進行風險分析時至少應包括對以下主要危害的風險分析，開發人還應根據自身產品特點確定其他危害。
表1 產品的主要危害
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危害類型 |
可預見的事件及事件序列 |
危害處境 |
產生的后果或損害 |
采取的措施 |
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能量危害 |
選用材質不當，導致鋼針容易斷裂，不能滿足使用功能（硬度不夠、耐腐蝕性不合格等） |
使用時部分針體斷裂，滯留在患者體表內 |
損害患者健康 |
選用恰當的材質，對可能會造成斷裂的指標進行監控 |
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生物或化學危害 |
選擇未經過生物學評價或不符合要求的材料。 |
有害物質經本品進入患者體內。 |
中毒、刺激過敏等癥狀，損害患者健康，嚴重時危及患者生命 |
按照生物學評價的要求，對材料進行生物學評價，合格后方可使用 |
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生產過程中原材料、包裝材料等微生物的污染，導致產品菌落超標，產品滅菌不徹底 |
細菌進入人體 |
患者被細菌感染，嚴重時導致發熱、休克。 |
控制產品滅菌前原材料和成品的初始污染菌，按照初始污染菌進行滅菌劑量設定，并定期監控產品的初始污染菌。 |
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生產環境的微生物超標，導致滅菌不徹底，產品帶菌 |
細菌進入人體 |
患者被感染，嚴重時導致發熱、休克。 |
在合適的凈化環境中生產，并對凈化環境進行定期監控 |
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產品未滅菌，或未按已確定的工藝實施滅菌，產品未達到滅菌效果，產品帶菌。 |
細菌進入人體 |
患者被細菌感染，嚴重時導致發熱、休克。 |
按照確定的工藝要求進行滅菌 |
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操作危害
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錯誤地操作采血針 |
采不出血，或者多次使用采血針 |
患者產生恐懼心理，延誤治療 |
有合適的標簽或操作說明，方便操作人員閱讀后進行正確的操作 |
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非使用性的針帽脫落，產品被污染 |
產品使用到患者，細菌進入人體 |
患者被細菌感染，嚴重時導致發熱、休克。 |
明確產品針帽脫落不能使用。 |
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使用超過有效期的產品，菌落超標 |
產品使用到患者，細菌進入人體 |
患者被細菌感染，嚴重時導致發熱、休克。 |
明確產品的有效期，規定在有效期內方可使用 |
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產品使用完后，未按醫療垃圾處理。 |
使用后的采血針扎傷醫護人員或者患者 |
造成院內感染（有時是大面積的），或環境破壞。 |
標簽或說明書中，標識使用后需要進行合適的丟棄 |
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信息危害 |
不適當或信息不全的操作說明書，操作人員不能正確使用 |
采不出血，造成產品達不到預期用途 |
延誤患者治療 |
在產品包裝上注明產品用途及如何使用操作一次性使用采血針 |
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不適當或信息不全的標簽，操作者錯誤地采血針 |
重復使用、超出有效期使用 |
造成患者感染 |
在單包裝上標識“無菌”、“一次性使用”等字樣，標識“滅菌有效期”。 |
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功能失效危害 |
.產品的有效期規定不合理，導致產品帶菌 |
產品使用到患者，細菌進入人體 |
產生感染 |
對產品進行老化試驗，確保產品在有效期內保持無菌。 |
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在滅菌有效期內，阻菌材料老化導致保護功能下降，不能保持無菌 |
性能下降，不能使用。 非無菌產品使用到患者 |
延誤治療。 被細菌感染，嚴重時導致發熱、休克。 |
對阻菌材料進行老化試驗和功能性測試，確保在有效期內的產品能正常使用并能保持無菌。 |
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未能按運輸、儲存要求對產品防護，造成針尖生銹或無菌保護裝置脫落或破損，產品被污染 |
患者使用了被污染的產品 |
患者被細菌感染，嚴重時導致發熱、休克、敗血癥。 |
采用合適的防護措施進行運輸和貯存。
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三、一次性使用末梢采血針性能研究實驗要求
1.技術要求應包括但不限于以下內容：
1.1功能指標
外觀、尺寸要求、彈擊性能（如適用）、調節裝置（如適用）、一次性安全保護性能（如適用）。
尺寸要求方面，與采血筆配套使用采血針應考慮鋼針直徑、針尖露出部分長度的要求；獨立使用采血針（非片式）應考慮鋼針直徑、鋼針直徑偏差、發射深度的要求；獨立使用片式采血針應考慮針尖長度的要求。
1.2安全指標
采血針經過輻照或環氧乙烷滅菌，采血針針尖應無菌。如滅菌方式為環氧乙烷滅菌，應對環氧乙烷殘留量做出要求。
1.3質量控制指標
鋼針與塑柄的牢固度或拉拔力、鋼針硬度、穿刺力、針尖耐腐蝕性能、潤滑劑（如適用）。
2.產品性能研究
在開展產品性能研究時，應對產品技術要求中所涉及的功能性、安全性及質量控制指標研究。研究應從產品設計角度出發明確指標確定的依據，如：設定該產品鋼針和塑柄間的拉拔力要求為5N，則應開展該根據產品的制造工藝及原材料選擇對拉拔力確定的研究及驗證。
此外應對采血針的連接牢固度、鋼針硬度、鋼針直徑及偏差、針尖露出部分長度、穿刺力、發射深度（獨立使用采血針適用）、耐腐蝕性能、彈簧老化性能（獨立使用采血針適用）、使用性能（如：彈擊性能、調節裝置、一次性安全保護性能等）等進行研究。
如鋼針涂有潤滑劑（硅油）應明確使用的硅油種類、成分、對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制要求。還應對潤滑劑涂層外觀、潤滑劑涂層均勻性、牢固性等進行研究。
3.生物相容性的評價研究
依據GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分風險管理過程中的評價與試驗》標準中的方法，對采血針進行生物相容性評價。按照GB/T 16886.1中5.2和5.3所述的與人體接觸性質和時間分類，采血針鋼針與人體的接觸方式為與患者的預采血部位接觸，每次接觸時間約數秒，屬于與損傷表面短期接觸的表面接觸器械；塑料件與人體的接觸方式是操作者手持塑料組件進行簡單裝配或按動操作按鍵進行操作，屬于與皮膚短期接觸的表面接觸器械。依據GB/T 16886.1附錄A《生物學評價試驗》中表A1 要考慮的評價試驗，采血針需要做的生物相容性評價試驗為細胞毒性試驗、遲發型超敏反應試驗、皮內反應試驗。
采血針鋼針一般采用06Cr19Ni10、06Cr19Ni10N、12Cr18Ni9或10Cr17不銹鋼制成（注：該材料不做強制規定，也可選用經過安全、有效性驗證的其它材質），可根據《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》進行生物學評價，也可委托有資質的實驗室進行生物學評價試驗。
采血針的塑料組件一般選用聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚丙烯(PP)樹脂或其他高分子材料制成。目前尚未見到此類材料與人體接觸而對人體造成生物學危害的報告，因此可根據《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》進行生物學評價。
如鋼針涂有潤滑劑，開發人應增加相應的評價/試驗，如急性全身毒性試驗。
3.1生物學評價主要對以下內容進行評價：
3.1.1醫療器械材料的定性與定量的說明或分析。
3.1.2醫療器械/材料與市售產品的等同性比較。
3.1.2.1比較材料和產品的用途是否等同。
3.1.2.2比較兩者的生產過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。
3.2生物性能試驗要求主要分為以下內容：
3.2.1細胞毒性試驗：按照GB/T 16886.5中規定的方法進行檢驗，應≤1級。
3.2.2皮內反應試驗：按照GB/T 16886.10中規定的方法進行檢驗，試樣樣品組與溶劑對照組平均計分之差不大于1.0。
3.2.3遲發型超敏反應試驗：按照GB/T 16886.10中規定的方法進行檢驗，應無遲發型超敏反應。
3.2.4急性全身毒性試驗（如適用）：按照GB/T 16886.11中規定的方法進行檢驗，應無急性全身毒性。
4.滅菌工藝研究
滅菌（sterilization）是殺滅微生物的過程。
開發人應明確產品的滅菌方式，目前常用的滅菌方式有：環氧乙烷、輻射滅菌等。應開展確定滅菌方式的相關研究。
如產品通過環氧乙烷進行滅菌，應根據GB 18279醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制的要求對滅菌工藝進行確認，以確定包裝及材料適用性、生物指示物及化學指示物的選取、滅菌劑的配方及要求、初始污染菌的要求、滅菌時環氧乙烷濃度、滅菌溫度、箱體溫度、相對濕度、抽真空速率、加藥量、預熱時間、消毒滅菌時間、換氣次數、壓力控制范圍、解析方法及時間。通過驗證結果，對滅菌結果進行確認。由于本滅菌方法容易出現殘留，應當開展研究明確殘留物信息及處理方法。
如產品通過輻照方式進行滅菌，應根據GB 18280醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求-輻射滅菌的要求對輻射滅菌工藝加以驗證。以確定材料的適用性，選定所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測定劑量分布圖，設置輻照周期定時器。通過驗證結果，對滅菌結果進行確認。
5.產品有效期和包裝研究
應根據產品的滅菌方式進行有效期研究，以及獨立使用采血針因其裝配過程使其彈簧處于壓縮狀態，對其在一定儲存條件下儲存后其彈擊有效性的研究，并確定最終產品有效期。且應對產品打開外部包裝后初始包裝物的滅菌有效期進行研究。
應根據產品滅菌方法對包裝物所用材料、包裝方法（避免滅菌死角）要求，結合GB 18279 、GB 18280中對包裝的相關要求開展研究。并確定包裝的無菌完整性和包裝材料的物理特性受所經歷的時間和環境的影響。
來源：嘉峪檢測網
