【問】我公司是研發公司，計劃受托研究一類精神藥品（注射劑），作為北京藥監局轄區內研發公司，應該做哪些管理？北京藥監局對這些特殊藥品的研究活動有哪些要求？

【答】目前《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是麻醉藥品和精神藥品監督管理工作依據。研發第一類精神藥品需取得《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》，該事項屬于國家藥品監督管理局事項。在辦理該事項中，研發企業應已提交"申請人和聯合研制單位麻醉藥品和精神藥品實驗研究安全管理制度、設施設備"材料。其后續研發工作應與申報內容一致，不得變更。建議你公司與委托公司核實其是否具備實驗研究立項批件，原申報資料所提安全管理制度中是否允許委托，安全設施設備是否僅局限于委托公司本企業具備的設施設備。如果未提及委托或安全設施設備僅限于委托公司自身，則你公司不能在你公司地址基于受托研究關系開展可見或可用到該一類精神藥品的受托研究工作。