【問】某化藥注射液直接接觸藥品的包裝材料由中硼硅管制注射劑瓶變更為中硼硅模制注射劑瓶，是否按照中等變更管理？

【答】中硼硅管制與中硼硅模制雖均為中硼硅，但制造工藝不同，不同制造工藝可能會導致包材物理性能產生一定差異，故對于化藥注射液，申請人仍需關注變更前后包材的等同性、與藥液的相容性、密封性、滅菌工藝適應性等相關研究，如研究結果表明變更后產品質量不低于變更前，可按照中等變更管理。但需注意的是，對于凍干制劑，模制瓶與管制瓶的性質差異可能會影響產品凍干工藝，對產品質量造成的風險較高。