【問】注射劑鋁蓋變規格或變廠家導致鋁蓋尺寸微小變化，可以按微小變更管理嗎？

【答】鋁蓋對于保證注射劑的質量和穩定性起重要作用，其尺寸的變化可能對產品包裝系統的密封性產生影響，繼而對產品的理化性質（如雜質譜、含量等）、穩定性等產生影響，建議參照《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》9.2.4（中等變更：變更注射劑的包裝材料和容器的供應商、尺寸和/或形狀）管理。