為應對市場變化,在口服固體制劑的生產過程中,我們必須在提高專業度的同時適應小批量、多品種的生產需求。
因此,制粒工藝設備現在必須滿足靈活性方面的高要求。
藥企對于產品間的切換速度和清潔時間都有了更高的要求。如果生產系統可以關聯不同的工藝,并且對應模塊可以無需工具完成切換,那將無疑是非常有利的。使用DIOSNA的濕法制粒線可以向您展示如何在實踐中實現靈活性。
在固體制劑的生產中,流化床系統的濕法制粒和后續干燥已成為不可或缺的重要組成部分。因為產品特性,如堆密度、粒度分布、流動性、可壓性、表面特性和釋放曲線都是由這個工藝決定的。
關聯不同的工藝流程
關于制粒,高剪切混合和流化床工藝有多種設計,可以集成多個工藝步驟。為此,DIOSNA系統配備了可更換的鍋體,用于不同的工藝步驟,如混合、干燥或包衣。模塊間可無工具切換,密閉選項、自動進出料連接、進出風調節或溶劑操作可方便不同的產品和批次間的轉換。
助力研發階段
簡單有效的工藝放大理念為后續順利轉換為商業批生產奠定基礎
此外,模塊化設計的實驗室可以嘗試不同的產品和技術,并相應地調整鍋體大小。
Diosna的Minilab RC 實驗室系統涵蓋了從干燥到粉末、顆粒或片劑包衣和噴霧制粒等廣泛工藝。
該高效率是通過將片劑包衣機模塊和流化床模塊的二合一解決方案實現的。通過共用框架,模塊切換可在幾分鐘內完成。先進的進出風流量檢測和控制功能也集成在共用框架內,可供兩個模塊使用。
P1-6濕法制粒機是混合工藝的完美補充。
更大的尺寸是MidiLab RC,它是一個可移動的、高度靈活的設備,可兼顧流化床和片劑包衣模塊功能。包衣機有三種不同尺寸鍋體可供選擇,而流化床模塊可選四種不同尺寸鍋體完成干燥、頂噴制粒、切線噴制粒以及Wurster微丸包衣功能。同樣,無需工具即可切換模塊。
生產中的靈活性
近年來,在生產系統中也出現了柔性生產線的趨勢。所需的批次越來越小,間隔也越來越短。生產量經常波動。
因此,Diosna CGS 概念設計可用于25至600 kg的批次。它可以配備不同的進料和排料解決方案。另一個優點是濕法制粒機的鍋體填充量,可以覆蓋30%-90%,因此可以滿足非常廣的批次范圍要求。根據客戶需要,系統還可以擴展以適用于高密閉條件下的生產。
